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Studio post-vendita sulle viti ad interferenza Mectascrew-B

11 dicembre 2023 aggiornato da: Medacta International SA

Risultati cinici della vite ad interferenza Mectascrew B

Uno studio prospettico osservazionale con l'obiettivo di valutare i risultati clinici a 1 anno dall'intervento chirurgico per uno specifico IS composito (Medacta Mectascrew B) nel trattamento ricostruttivo della rottura di ACL o PCL mediante un autoinnesto o un allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale con l'obiettivo di valutare i risultati clinici a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per uno specifico IS composito (Medacta Mectascrew B) a 12 mesi dopo la ricostruzione dell'ACL o del PCL.

I pazienti con lesione dell'ACL o del PCL programmati per un intervento chirurgico presso l'ospedale OCM Klnik GmbH verranno arruolati nello studio, previa sottoscrizione del consenso informato.

Il legamento lesionato verrà ripristinato con un autoinnesto o un allotrapianto che verrà fissato con un IS composito (Mectascrew-B, Medacta International SA). I dati riguardanti la demografia, le condizioni cliniche preoperatorie, i dettagli chirurgici incluso il dispositivo impiantato, la procedura di prelievo del tendine e le complicanze verificatesi, i dati clinici postoperatori (come da pratica standard a 6 settimane, 6 e/o 12 mesi) saranno raccolti in modo prospettico, al fine di valutare la risultati funzionali (oggettivi e soggettivi IKDC) e stabilità del ginocchio (ROM, test Pivot Shift o Reverse Pivot Shift, test del cassetto anteriore o posteriore) dei pazienti.

Il ginocchio trattato verrà anche valutato radiologicamente mediante raggi X standard secondo la pratica standard per valutare gonfiore, allargamento del tunnel e problemi di riassorbimento. I risultati di tale esame saranno correlati ai reperti preoperatori e agli esiti funzionali e clinici valutati con le diverse schede

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münich, Germania, 81369
        • Reclutamento
        • OCM Klinik GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mirco Herbort, Prof Dr Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di rottura dell'ACL o del PCL e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Danno all'ACL o al PCL che richiede la ricostruzione primaria dell'ACL o del PCL
  • Paziente che necessita di intervento chirurgico al legamento crociato anteriore o anteriore sinistro con l'utilizzo della vite ad interferenza Medacta MectaScrew B, secondo le istruzioni per l'uso del produttore, ovvero terapia ricostruttiva delle rotture del legamento crociato anteriore o posteriore mediante innesti autologhi
  • Pazienti che desiderano partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni secondo le IFU
  • Pazienti con malattie maligne (al momento dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti con infezioni accertate o sospette (al momento dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti con deficit funzionali sull'estremità interessata (al momento dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti con nota incompatibilità o allergia ai materiali dei prodotti (al momento dell'intervento chirurgico)
  • Lesione concomitante dei legamenti (grado ≥ 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mettavite B
Dispositivo: Mettavite B
ricostruzione della rottura del legamento crociato anteriore o legamento crociato anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione tramite punteggio IKCD. uno strumento completato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 articoli), sulla funzione (2 articoli) e sulle attività sportive (2 articoli). I punteggi vanno da 0 punti (livello di funzionalità più basso o livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati della mobilità
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione attraverso il range di movimento del ginocchio operato calcolato in gradi
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione della stabilità del ginocchio dopo l'intervento del legamento crociato anteriore (LCA).
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Prova di spostamento del perno. Un test positivo indica una lesione al legamento crociato anteriore (ACL).
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'integrità dell'ACL
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Prova del cassetto anteriore. Una traslazione anteriore superiore a 6 mm indica un test positivo con ACL danneggiato
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione della stabilità del ginocchio dopo l'intervento del PCL
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Prova di spostamento del perno inverso. In presenza di una lesione posterolaterale con ginocchio flesso, la tibia segue la gravità e cade in sublussazione posterolaterale (Reverse Pivot Shift Test positivo).
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'integrità del PCL
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Prova del cassetto posteriore. Il test è considerato positivo se si riscontra una mancanza di sensibilità finale o un'eccessiva traslazione posteriore
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Integrazione con vite di interferenza
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'osteointegrazione dei legamenti, allargamento del tunnel femorale/tibiale, presenza di liquido nel tunnel femorale/tibiale mediante radiografia std
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
raccolta di eventi avversi
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07.001.08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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