Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porynkowe śruby zakłócającej Mectascrew-B

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Skutki kliniczne śruby interferencyjnej Mectascrew B

Obserwacyjne badanie prospektywne mające na celu ocenę wyników klinicznych 1 rok po operacji z użyciem określonego kompozytu IS (Medacta Mectascrew B) w leczeniu rekonstrukcyjnym zerwanego ACL lub PCL za pomocą autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie prospektywne, którego celem jest ocena wyników klinicznych po 1 roku od operacji z użyciem określonego kompozytu IS (Medacta Mectascrew B) po 12 miesiącach od rekonstrukcji ACL lub PCL.

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci ze zerwaniem ACL lub PCL zaplanowani do operacji w szpitalu OCM Klnik GmbH po wyrażeniu świadomej zgody.

Uszkodzone więzadło zostanie odbudowane za pomocą auto- lub alloprzeszczepu, który zostanie umocowany za pomocą kompozytu IS (Mectascrew-B, Medacta International SA). Dane dotyczące demografii, przedoperacyjnych warunków klinicznych, szczegółów chirurgicznych, w tym wszczepionego urządzenia, procedury pobrania ścięgna i występujących powikłań, pooperacyjne dane kliniczne (zgodnie ze standardową praktyką po 6 tygodniach, 6 i/lub 12 miesiącach) będą zbierane prospektywnie w celu oceny wyniki funkcjonalne (obiektywne i subiektywne IKDC) oraz stabilność stawu kolanowego (test ROM, Pivot Shift lub Reverse Pivot Shift, test szuflady przedniej lub tylnej) pacjentów.

Leczone kolano zostanie również poddane ocenie radiologicznej za pomocą standardowego prześwietlenia rentgenowskiego zgodnie ze standardową praktyką w celu oceny obrzęku, poszerzenia tunelu i problemów z resorpcją. Wyniki tego badania zostaną skorelowane z wynikami przedoperacyjnymi oraz wynikami funkcjonalnymi i klinicznymi ocenianymi za pomocą różnych formularzy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münich, Niemcy, 81369
        • Rekrutacyjny
        • OCM Klinik GmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mirco Herbort, Prof Dr Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano zerwanie ACL lub PCL i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Uszkodzenia ACL lub PCL wymagające pierwotnej rekonstrukcji ACL lub PCL
  • Pacjent wymagający operacji ACL lub PCL z użyciem śruby interferencyjnej Medacta MectaScrew B zgodnie z instrukcją producenta, tj. leczenia rekonstrukcyjnego zerwań więzadła krzyżowego przedniego lub tylnego za pomocą przeszczepów autologicznych
  • Pacjenci, którzy wyrazili chęć udziału w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z IFU
  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi (w czasie operacji)
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzoną infekcją (w czasie operacji)
  • Pacjenci z deficytami funkcjonalnymi chorej kończyny (w czasie operacji)
  • Pacjenci ze stwierdzoną niezgodnością lub alergią na materiały produktów (w czasie zabiegu)
  • Współistniejące uszkodzenie więzadeł (stopień ≥ 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mektaśruba B
Urządzenie: Mektaśruba B
rekonstrukcja zerwania ACL lub PCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poprzez wynik IKCD. narzędzie wypełnione przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i zajęć sportowych (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników mobilności
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena na podstawie zakresu ruchu operowanego stawu kolanowego obliczonego jako stopień
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena stabilności stawu kolanowego po interwencji ACL
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test zmiany obrotu. Pozytywny wynik testu wskazuje na kontuzję ACL
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena integralności ACL
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test przedniej szuflady. Translacja przednia większa niż 6 mm wskazuje na pozytywny wynik testu w przypadku uszkodzonego więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena stabilności stawu kolanowego po interwencji PCL
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test zmiany kierunku obrotu. W przypadku urazu tylno-bocznego przy zgiętym kolanie, kość piszczelowa podąża za grawitacją i ulega podwichnięciu tylno-bocznemu (dodatni test przesunięcia odwróconego obrotu).
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena integralności PCL
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test tylnej szuflady. Test uznaje się za pozytywny w przypadku braku wyczucia końca lub nadmiernego przesunięcia tylnego
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Integracja śruby interferencyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena osteointegracji więzadeł, poszerzenia kanału kości udowej/piszczelowej, obecności płynu w tunelu kości udowej/piszczelowej w badaniu RTG standardowym
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zbiór zdarzeń niepożądanych
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07.001.08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mektaśruba B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj