Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interference Screw Mectascrew-B Postmarket Study

11. prosince 2023 aktualizováno: Medacta International SA

Cinical Outcomes of Mectascrew B Interference Screw

Observační prospektivní studie s cílem zhodnotit klinické výsledky 1 rok po operaci specifického kompozitního IS (Medacta Mectascrew B) při rekonstrukční léčbě ruptury ACL nebo PCL pomocí autoštěpu nebo aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační prospektivní studie s cílem zhodnotit klinické výsledky 1 rok po operaci specifického kompozitního IS (Medacta Mectascrew B) 12 měsíců po rekonstrukci ACL nebo PCL.

Pacienti s trhlinou ACL nebo PCL plánovanou na operaci v nemocnici OCM Klnik GmbH budou zařazeni do studie po obdržení informovaného souhlasu.

Poraněný vaz bude obnoven autoštěpem nebo aloštěpem, který bude fixován kompozitním IS (Mectascrew-B, Medacta International SA). Údaje týkající se demografie, předoperačních klinických stavů, chirurgických detailů včetně implantovaného zařízení, postupu odběru šlach a nastalých komplikací, budou prospektivně sbírány pooperační klinické údaje (podle standardní praxe po 6 týdnech, 6 a/nebo 12 měsících), aby bylo možné posoudit funkčních výsledků (IKDC objektivní a subjektivní) a stability kolena (ROM, Pivot Shift nebo Reverse Pivot Shift test, anterior nebo posterior zásuvkový test) pacientů.

Ošetřené koleno bude také rentgenologicky hodnoceno standardním rentgenovým snímkem pro posouzení otoku, rozšíření tunelu a problémů s resorpcí. Výsledky tohoto vyšetření budou korelovány s předoperačními nálezy a funkčními a klinickými výsledky hodnocenými u různých forem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münich, Německo, 81369
        • Nábor
        • OCM Klinik GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirco Herbort, Prof Dr Med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou rupturou ACL nebo PCL a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Pacienti starší 18 let
  • Poškození ACL nebo PCL vyžadující rekonstrukci primárního ACL nebo PCL
  • Pacient vyžadující operaci ACL nebo PCL s použitím interferenčního šroubu Medacta MectaScrew B podle IFU výrobce, tj. rekonstrukční terapie ruptur předního nebo zadního zkříženého vazu pomocí autologních štěpů
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi podle IFU
  • Pacienti s maligním onemocněním (v době operace)
  • Pacienti s prokázanou nebo suspektní infekcí (v době operace)
  • Pacienti s funkčním deficitem na postižené končetině (v době operace)
  • Pacienti se známou nekompatibilitou nebo alergií na materiály produktů (v době operace)
  • Současné poranění vazů (stupeň ≥ 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mectascrew B
Přístroj: Mectascrew B
rekonstrukce ACL nebo ruptury PCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčních výsledků
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení prostřednictvím skóre IKCD. pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků mobility
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení prostřednictvím rozsahu pohybu operovaného kolena vypočítaného jako stupeň
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení stability kolenního kloubu intervence ACL
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Test řazení čepů. Pozitivní test ukazuje na poranění v ACL
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Posouzení integrity ACL
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Test přední zásuvky. Přední translace větší než 6 mm indikuje pozitivní test s poškozeným ACL
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení stability kolena při PCL intervenci
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Test řazení zpětného čepu. V případě posterolaterálního poranění s flektovaným kolenem následuje tibie gravitaci a klesá do posterolaterální subluxace (pozitivní Reverse Pivot Shift Test).
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení integrity PCL
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Test zadní zásuvky. Test je považován za pozitivní, pokud chybí koncový cit nebo nadměrná zadní translace
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Integrace rušivých šroubů
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení osteointegrace vazu, rozšíření femorálního/tibiálního tunelu, přítomnost tekutiny ve femorálním/tibiálním tunelu standardním rentgenem
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
sběr nežádoucích událostí
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P07.001.08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mectascrew B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit