Estudio poscomercialización del tornillo de interferencia Mectascrew-B
Resultados clínicos del tornillo de interferencia Mectascrew B
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo con el objetivo de evaluar los resultados clínicos 1 año después de la cirugía para un IS compuesto específico (Medacta Mectascrew B) a los 12 meses después de la reconstrucción del LCA o del LCP.
Los pacientes con desgarro del LCA o del LCP programados para cirugía en el hospital OCM Klnik GmbH se inscribirán en el estudio, previa suscripción del consentimiento informado.
El ligamento lesionado se restaurará con un auto o aloinjerto que se fijará con un IS compuesto (Mectascrew-B, Medacta International SA). Se recopilarán prospectivamente datos relacionados con la demografía, las condiciones clínicas preoperatorias, los detalles quirúrgicos, incluido el dispositivo implantado, el procedimiento de extracción del tendón y las complicaciones ocurridas, y los datos clínicos postoperatorios (según la práctica estándar a las 6 semanas, 6 y/o 12 meses), para evaluar la resultados funcionales (IKDC objetivos y subjetivos) y la estabilidad de la rodilla (ROM, prueba de cambio de pivote o cambio de pivote inverso, prueba del cajón anterior o posterior) de los pacientes.
La rodilla tratada también será evaluada radiológicamente mediante rayos X estándar de acuerdo con la práctica estándar para evaluar la hinchazón, el ensanchamiento del túnel y los problemas de reabsorción. Los resultados de este examen se correlacionarán con los hallazgos preoperatorios y con los resultados funcionales y clínicos evaluados con las diferentes formas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Münich, Alemania, 81369
- Reclutamiento
- OCM Klinik GmbH
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Contacto:
- Mirco Herbort, Prof Dr
- Número de teléfono: +49 89.206082-0
- Correo electrónico: Mirco.Herbort@ocm-muenchen.de
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Investigador principal:
- Mirco Herbort, Prof Dr Med
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Pacientes mayores de 18 años.
- Daño del LCA o del LCP que requiere reconstrucción primaria del LCA o del LCP
- Paciente que requiere cirugía de LCA o LCP con el uso del tornillo de interferencia Medacta MectaScrew B, según las instrucciones de uso del fabricante, es decir, terapia reconstructiva de roturas del ligamento cruzado anterior o posterior mediante injertos autólogos.
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones según IFU's
- Pacientes con enfermedades malignas (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con infecciones comprobadas o sospechadas (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con déficits funcionales en la extremidad afectada (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con incompatibilidad o alergia conocida a los materiales de los productos (en el momento de la cirugía)
- Lesión concomitante de ligamentos (grado ≥ 3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mectatornillo B
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reconstrucción de rotura del LCA o del LCP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de resultados funcionales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación mediante puntuación IKCD.
una herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 ítems), función (2 ítems) y actividades deportivas (2 ítems).
Las puntuaciones varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de resultados de movilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del rango de movimiento de la rodilla operada calculado en grados
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la estabilidad de la rodilla de la intervención del LCA.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Prueba de cambio de pivote.
Una prueba positiva indica una lesión en el ligamento anterior cruzado
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de integridad de ACL
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Prueba del cajón anterior.
Una traslación anterior de más de 6 mm indica una prueba positiva con LCA lesionado.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la estabilidad de la rodilla de la intervención PCL.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Prueba de cambio de pivote inverso.
En presencia de una lesión posterolateral con la rodilla flexionada, la tibia sigue la gravedad y cae en subluxación posterolateral (prueba de cambio de pivote inverso positiva).
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de integridad PCL
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Prueba del cajón posterior.
La prueba se considera positiva si hay falta de sensación final o traslación posterior excesiva.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Integración del tornillo de interferencia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la osteointegración del ligamento, ensanchamiento del túnel femoral/tibial, presencia de líquido en el túnel femoral/tibial mediante radiografía estándar.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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recopilación de eventos adversos
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P07.001.08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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