Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interferenzschraube Mectascrew-B Postmarket-Studie

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

Klinische Ergebnisse der Interferenzschraube Mectascrew B

Eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die klinischen Ergebnisse ein Jahr nach der Operation für einen bestimmten Komposit-IS (Medacta Mectascrew B) bei der rekonstruktiven Behandlung von gebrochenem ACL oder PCL mittels eines Autotransplantats oder Allotransplantats zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die klinischen Ergebnisse 1 Jahr nach der Operation für einen bestimmten Komposit-IS (Medacta Mectascrew B) 12 Monate nach der ACL- oder PCL-Rekonstruktion zu bewerten.

Patienten mit einem ACL- oder PCL-Riss, bei dem eine Operation im Krankenhaus der OCM Klnik GmbH geplant ist, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Das verletzte Band wird mit einem Auto- oder Allotransplantat wiederhergestellt, das mit einem Komposit-IS (Mectascrew-B, Medacta International SA) fixiert wird. Daten zu Demographie, präoperativem klinischem Zustand, chirurgischen Details einschließlich implantiertem Gerät, Verfahren zur Sehnenentnahme und aufgetretenen Komplikationen sowie postoperativen klinischen Daten (gemäß der Standardpraxis nach 6 Wochen, 6 und/oder 12 Monaten) werden prospektiv gesammelt, um das zu beurteilen funktionelle Ergebnisse (IKDC objektiv und subjektiv) und die Kniestabilität (ROM, Pivot Shift oder Reverse Pivot Shift Test, Test der vorderen oder hinteren Schublade) der Patienten.

Das behandelte Knie wird gemäß der Standardpraxis auch radiologisch durch Standardröntgen untersucht, um Schwellungen, Tunnelerweiterungen und Resorptionsprobleme zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden mit den präoperativen Befunden und den funktionellen und klinischen Ergebnissen korreliert, die mit den verschiedenen Formen bewertet werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münich, Deutschland, 81369
        • Rekrutierung
        • OCM Klinik GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mirco Herbort, Prof Dr Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein VKB- oder PCL-Ruptur diagnostiziert wurde und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • ACL- oder PCL-Schaden, der eine primäre ACL- oder PCL-Rekonstruktion erfordert
  • Patient, der eine ACL- oder PCL-Operation unter Verwendung der Interferenzschraube Medacta MectaScrew B gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers benötigt, d. h. eine rekonstruktive Therapie von Rupturen des vorderen oder hinteren Kreuzbandes mittels autologer Transplantate
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß Gebrauchsanweisung
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen (zum Zeitpunkt der Operation)
  • Patienten mit nachgewiesenen oder vermuteten Infektionen (zum Zeitpunkt der Operation)
  • Patienten mit funktionellen Defiziten an der betroffenen Extremität (zum Zeitpunkt der Operation)
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Produktmaterialien (zum Zeitpunkt der Operation)
  • Begleitende Bandverletzung (Grad ≥ 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mektascrew B
Gerät: Mektascrew B
Rekonstruktion einer ACL- oder PCL-Ruptur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung anhand des IKCD-Scores. Ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Punkte), Funktion (2 Punkte) und sportlichen Aktivitäten (2 Punkte) enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (geringstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Mobilitätsergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Beurteilung anhand des Bewegungsbereichs des operierten Knies, berechnet als Grad
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der Kniestabilität bei ACL-Interventionen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Pivot-Shift-Test. Ein positiver Test weist auf eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes hin
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
ACL-Integritätsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Test der vorderen Schublade. Eine vordere Translation von mehr als 6 mm weist auf einen positiven Test mit verletztem vorderen Kreuzband hin
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der Kniestabilität bei PCL-Interventionen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Reverse Pivot Shift-Test. Bei einer posterolateralen Verletzung mit gebeugtem Knie folgt die Tibia der Schwerkraft und fällt in eine posterolaterale Subluxation (positiver Reverse Pivot Shift Test).
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
PCL-Integritätsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Test der hinteren Schublade. Der Test gilt als positiv, wenn das Endgefühl fehlt oder eine übermäßige Verschiebung nach hinten vorliegt
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Integration der Interferenzschraube
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Beurteilung der Bandosteointegration, der Erweiterung des femoralen/tibialen Tunnels und des Vorhandenseins von Flüssigkeit im femoralen/tibialen Tunnel mittels Standard-Röntgenaufnahme
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Sammlung unerwünschter Ereignisse
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07.001.08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mektascrew B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren