Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferensskrue Mectascrew-B Postmarket Study

11. desember 2023 oppdatert av: Medacta International SA

Kiniske resultater av Mectascrew B Interferensskrue

En observasjonell prospektiv studie med sikte på å vurdere de kliniske resultatene 1 år etter operasjonen for en spesifikk kompositt IS (Medacta Mectascrew B) i rekonstruktiv behandling av rupturert ACL eller PCL ved hjelp av et autograft eller allograft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell prospektiv studie med sikte på å vurdere de kliniske resultatene 1 år etter operasjonen for en spesifikk sammensatt IS (Medacta Mectascrew B) 12 måneder etter ACL- eller PCL-rekonstruksjon.

Pasienter med en ACL- eller PCL-rivning som er planlagt for kirurgi ved OCM Klnik GmbH-sykehuset, vil bli registrert i studien, etter å ha abonnert på informert samtykke.

Det skadde leddbåndet vil bli gjenopprettet med en auto- eller allograft som vil bli fikset med en kompositt IS (Mectascrew-B, Medacta International SA). Data angående demografi, preoperative kliniske tilstander, kirurgiske detaljer inkludert implantert utstyr, senehøstprosedyre og komplikasjoner som oppstod, postoperative kliniske data (i henhold til standard praksis etter 6 uker, 6 og/eller 12 måneder) vil bli samlet inn prospektivt for å vurdere funksjonelle utfall (IKDC objektive og subjektive) og knestabiliteten (ROM, Pivot Shift eller Reverse Pivot Shift test, anterior eller posterior skuff test) til pasientene.

Det behandlede kneet vil også bli evaluert radiologisk ved std røntgen i henhold til standard praksis for å vurdere hevelse, tunnelutvidelse og resorpsjonsproblemer. Resultatene av denne undersøkelsen vil være korrelert til de preoperative funnene og til de funksjonelle og kliniske resultatene evaluert med de forskjellige formene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münich, Tyskland, 81369
        • Rekruttering
        • OCM Klinik GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mirco Herbort, Prof Dr Med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ACL- eller PCL-ruptur, og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Pasienter over 18 år
  • ACL- eller PCL-skade som krever primær ACL- eller PCL-rekonstruksjon
  • Pasient som trenger ACL- eller PCL-kirurgi med bruk av Medacta MectaScrew B interferensskrue, i henhold til produsentens IFU, dvs. rekonstruktiv terapi av rupturer til fremre eller bakre korsbånd ved hjelp av autologe transplantater
  • Pasienter som er villige til å delta i studien og har signert samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til IFU
  • Pasienter med ondartede sykdommer (på operasjonstidspunktet)
  • Pasienter med påvist eller mistenkt infeksjon (på operasjonstidspunktet)
  • Pasienter med funksjonssvikt på den berørte ekstremiteten (på operasjonstidspunktet)
  • Pasienter med kjent inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterialer (på operasjonstidspunktet)
  • Samtidig leddbåndsskade (grad ≥ 3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mectascrew B
Enhet: Mectascrew B
rekonstruksjon av ACL- eller PCL-ruptur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av funksjonelle resultater
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering gjennom IKCD-score. et pasientutfylt verktøy, som inneholder avsnitt om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer). Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av mobilitetsresultater
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering gjennom Range Of Motion av operert kne beregnet som grad
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Knestabilitetsevaluering av ACL-intervensjon
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Pivotskifttest. En positiv test indikerer en skade ved ACL
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
ACL-integritetsvurdering
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Fremre skuff test. En fremre translasjon på mer enn 6 mm indikerer en positiv test med skadet ACL
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Knestabilitetsevaluering av PCL-intervensjon
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Omvendt Pivot Shift-test. I nærvær av en posterolateral skade med kneet bøyd, følger tibia tyngdekraften og faller ned i posterolateral subluksasjon (positiv Reverse Pivot Shift Test).
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
PCL-integritetsvurdering
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Bakre skuff test. Testen anses som positiv hvis det er mangel på endefølelse eller overdreven posterior translasjon
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Interferens skrue integrering
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering av ligamentosteointegrasjon, utvidelse av femoral/tibial tunnel, tilstedeværelse av væske i femoral/tibial tunnel ved std røntgen
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
samling av uønskede hendelser
6 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07.001.08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere