Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferensskruv Mectascrew-B Eftermarknadsstudie

11 december 2023 uppdaterad av: Medacta International SA

Kliniska resultat av Mectascrew B Interference Screw

En observationell prospektiv studie med syfte att bedöma de kliniska resultaten 1 år efter operationen för en specifik sammansatt IS (Medacta Mectascrew B) vid rekonstruktiv behandling av brusten ACL eller PCL med hjälp av ett autograft eller allograft.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell prospektiv studie med syftet att bedöma de kliniska resultaten 1 år efter operationen för en specifik sammansatt IS (Medacta Mectascrew B) 12 månader efter ACL- eller PCL-rekonstruktion.

Patienter med en ACL- eller PCL-rivning som är planerad för operation på sjukhuset OCM Klnik GmbH kommer att registreras i studien efter prenumeration av informerat samtycke.

Det skadade ligamentet kommer att återställas med ett auto- eller allotransplantat som fixeras med en sammansatt IS (Mectascrew-B, Medacta International SA). Data rörande demografi, preoperativa kliniska tillstånd, kirurgiska detaljer inklusive implanterad enhet, senupptagningsprocedur och komplikationer inträffade, postoperativa kliniska data (enligt standardpraxis efter 6 veckor, 6 och/eller 12 månader) kommer att samlas in prospektivt för att bedöma funktionella resultat (IKDC objektiva och subjektiva) och knästabiliteten (ROM, Pivot Shift eller Reverse Pivot Shift test, främre eller bakre lådtest) hos patienterna.

Det behandlade knäet kommer också att utvärderas radiologiskt med standardröntgen enligt standardpraxis för att bedöma svullnad, tunnelvidgning och resorptionsproblem. Resultaten av denna undersökning kommer att korreleras till de preoperativa fynden och till de funktionella och kliniska resultaten som utvärderas med de olika formerna

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Münich, Tyskland, 81369
        • Rekrytering
        • OCM Klinik GmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mirco Herbort, Prof Dr Med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med en ACL- eller PCL-ruptur och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • Patienter äldre än 18 år
  • ACL- eller PCL-skada som kräver primär ACL- eller PCL-rekonstruktion
  • Patient som behöver ACL- eller PCL-operation med användning av Medacta MectaScrew B interferensskruv, enligt tillverkarens IFU:s, d.v.s. rekonstruktiv terapi av bristningar i det främre eller bakre korsbandet med hjälp av autologa transplantat
  • Patienter som är villiga att delta i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer enligt IFU
  • Patienter med maligna sjukdomar (vid operationstillfället)
  • Patienter med bevisade eller misstänkta infektioner (vid operationstillfället)
  • Patienter med funktionsstörningar på den drabbade extremiteten (vid operationstillfället)
  • Patienter med känd inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterial (vid operationstillfället)
  • Samtidig ledbandsskada (grad ≥ 3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mectascrew B
rekonstruktion av ACL- eller PCL-ruptur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av funktionella resultat
Tidsram: 12 månader
Bedömning genom IKCD-poäng. ett patientfärdigt verktyg, som innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar). Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av rörlighetsresultat
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Bedömning genom Range Of Motion för opererat knä beräknat som grad
6 veckor, 6 månader, 12 månader
Knästabilitetsutvärdering av ACL-intervention
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Pivotväxlingstest. Ett positivt test tyder på en skada vid ACL
6 veckor, 6 månader, 12 månader
ACL integritetsbedömning
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Test av främre låd. En främre translation mer än 6 mm indikerar ett positivt test med skadad ACL
6 veckor, 6 månader, 12 månader
Knästabilitetsutvärdering av PCL-intervention
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Omvänd Pivot Shift-test. I närvaro av en posterolateral skada med knäet böjt, följer skenbenet gravitationen och faller in i posterolateral subluxation (positivt omvänt pivotförskjutningstest).
6 veckor, 6 månader, 12 månader
PCL-integritetsbedömning
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Bakre lådtest. Testet anses positivt om det finns en brist på ändkänsla eller överdriven posterior translation
6 veckor, 6 månader, 12 månader
Interferensskruvintegration
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Utvärdering av osteointegration av ligament, utvidgning av femoral/tibial tunnel, närvaro av vätska i femoral/tibial tunnel med std röntgen
6 veckor, 6 månader, 12 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
insamling av biverkningar
6 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P07.001.08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mectascrew B

3
Prenumerera