- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166784
Interferensskruv Mectascrew-B Eftermarknadsstudie
Kliniska resultat av Mectascrew B Interference Screw
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell prospektiv studie med syftet att bedöma de kliniska resultaten 1 år efter operationen för en specifik sammansatt IS (Medacta Mectascrew B) 12 månader efter ACL- eller PCL-rekonstruktion.
Patienter med en ACL- eller PCL-rivning som är planerad för operation på sjukhuset OCM Klnik GmbH kommer att registreras i studien efter prenumeration av informerat samtycke.
Det skadade ligamentet kommer att återställas med ett auto- eller allotransplantat som fixeras med en sammansatt IS (Mectascrew-B, Medacta International SA). Data rörande demografi, preoperativa kliniska tillstånd, kirurgiska detaljer inklusive implanterad enhet, senupptagningsprocedur och komplikationer inträffade, postoperativa kliniska data (enligt standardpraxis efter 6 veckor, 6 och/eller 12 månader) kommer att samlas in prospektivt för att bedöma funktionella resultat (IKDC objektiva och subjektiva) och knästabiliteten (ROM, Pivot Shift eller Reverse Pivot Shift test, främre eller bakre lådtest) hos patienterna.
Det behandlade knäet kommer också att utvärderas radiologiskt med standardröntgen enligt standardpraxis för att bedöma svullnad, tunnelvidgning och resorptionsproblem. Resultaten av denna undersökning kommer att korreleras till de preoperativa fynden och till de funktionella och kliniska resultaten som utvärderas med de olika formerna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Münich, Tyskland, 81369
- Rekrytering
- OCM Klinik GmbH
-
Kontakt:
- Mirco Herbort, Prof Dr
- Telefonnummer: +49 89.206082-0
- E-post: Mirco.Herbort@ocm-muenchen.de
-
Huvudutredare:
- Mirco Herbort, Prof Dr Med
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- Patienter äldre än 18 år
- ACL- eller PCL-skada som kräver primär ACL- eller PCL-rekonstruktion
- Patient som behöver ACL- eller PCL-operation med användning av Medacta MectaScrew B interferensskruv, enligt tillverkarens IFU:s, d.v.s. rekonstruktiv terapi av bristningar i det främre eller bakre korsbandet med hjälp av autologa transplantat
- Patienter som är villiga att delta i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer enligt IFU
- Patienter med maligna sjukdomar (vid operationstillfället)
- Patienter med bevisade eller misstänkta infektioner (vid operationstillfället)
- Patienter med funktionsstörningar på den drabbade extremiteten (vid operationstillfället)
- Patienter med känd inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterial (vid operationstillfället)
- Samtidig ledbandsskada (grad ≥ 3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mectascrew B
|
rekonstruktion av ACL- eller PCL-ruptur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av funktionella resultat
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning genom IKCD-poäng.
ett patientfärdigt verktyg, som innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar).
Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av rörlighetsresultat
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Bedömning genom Range Of Motion för opererat knä beräknat som grad
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Knästabilitetsutvärdering av ACL-intervention
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Pivotväxlingstest.
Ett positivt test tyder på en skada vid ACL
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
ACL integritetsbedömning
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Test av främre låd.
En främre translation mer än 6 mm indikerar ett positivt test med skadad ACL
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Knästabilitetsutvärdering av PCL-intervention
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Omvänd Pivot Shift-test.
I närvaro av en posterolateral skada med knäet böjt, följer skenbenet gravitationen och faller in i posterolateral subluxation (positivt omvänt pivotförskjutningstest).
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
PCL-integritetsbedömning
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Bakre lådtest.
Testet anses positivt om det finns en brist på ändkänsla eller överdriven posterior translation
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Interferensskruvintegration
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Utvärdering av osteointegration av ligament, utvidgning av femoral/tibial tunnel, närvaro av vätska i femoral/tibial tunnel med std röntgen
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
insamling av biverkningar
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P07.001.08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mectascrew B
-
Medacta International SARekryteringFrämre korsbandsskador | Bakre korsbandsrivningSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Hepatit BFörenta staterna, Haiti, Botswana, Filippinerna, Thailand, Brasilien, Kenya, Malawi, Indien, Sydafrika, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEAvslutadSäkerhet och immunogenicitet hos RNA-baserade vacciner mot SARS-CoV-2-varianter hos friska deltagareCovid-19 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | SARS (sjukdom)Förenta staterna, Tyskland, Kalkon, Sydafrika
-
Brigham and Women's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Rekrytering
-
Indiana UniversityAlcon ResearchAvslutad
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.AvslutadFokal segmentell glomeruloskleros | FSGS | GlomerulosklerosFörenta staterna, Frankrike, Italien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Polen
-
Marya Strand, MDAvslutadRespiratory Distress SyndromeFörenta staterna
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchAvslutad
-
Wright State UniversityRekrytering