Интерференционный винт Mectascrew-B Постмаркетинговое исследование
Клинические результаты интерференционного винта Mectascrew B
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное проспективное исследование с целью оценить клинические результаты через 1 год после операции по поводу конкретного композитного ИИ (Medacta Mectascrew B) через 12 месяцев после реконструкции ПКС или ПКС.
Пациенты с разрывом передней крестообразной связки или ПКС, которым предстоит операция в больнице OCM Klnik GmbH, будут включены в исследование после получения информированного согласия.
Поврежденную связку восстанавливают ауто- или аллотрансплантатом, который фиксируют композитным ИС (Mectascrew-B, Medacta International SA). Данные, касающиеся демографии, предоперационных клинических состояний, деталей хирургического вмешательства, включая имплантированные устройства, процедуры извлечения сухожилий и возникших осложнений, послеоперационные клинические данные (согласно стандартной практике через 6 недель, 6 и/или 12 месяцев) будут проспективно собраны, чтобы оценить функциональные результаты (объективные и субъективные IKDC) и стабильность колена (тест ROM, Pivot Shift или Reverse Pivot Shift, тест на передний или задний выдвижной ящик) пациентов.
Обработанное колено также будет подвергнуто рентгенологическому исследованию в соответствии со стандартной практикой для оценки отека, расширения туннеля и проблем с резорбцией. Результаты этого обследования будут коррелировать с предоперационными данными, а также с функциональными и клиническими результатами, оцененными с помощью различных форм.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Münich, Германия, 81369
- Рекрутинг
- OCM Klinik GmbH
-
Контакт:
- Mirco Herbort, Prof Dr
- Номер телефона: +49 89.206082-0
- Электронная почта: Mirco.Herbort@ocm-muenchen.de
-
Главный следователь:
- Mirco Herbort, Prof Dr Med
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Пациенты старше 18 лет
- Повреждение ПКС или ПКС, требующее первичной реконструкции ПКС или ПКС
- Пациенту, которому требуется операция ПКС или ПКС с использованием интерференционного винта Medacta MectaScrew B в соответствии с инструкциями производителя, т.е. реконструктивная терапия разрывов передней или задней крестообразной связки с помощью аутологичных трансплантатов.
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании и подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями согласно IFU.
- Пациенты со злокачественными заболеваниями (на момент операции)
- Пациенты с доказанной или подозреваемой инфекцией (на момент операции)
- Пациенты с функциональными нарушениями на пораженной конечности (на момент операции)
- Пациенты с известной несовместимостью или аллергией на материалы изделия (на момент операции)
- Сопутствующее повреждение связок (степень ≥ 3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мектавинт Б
|
реконструкция разрыва ACL или PCL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональных результатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка по шкале IKCD.
заполненный пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам коленного сустава (7 пунктов), функциям (2 пункта) и спортивной деятельности (2 пункта).
Баллы варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функционирования или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов мобильности
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка диапазона движений оперированного колена, рассчитываемая в градусах.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка стабильности колена после вмешательства ACL
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Тест смещения шарнира.
Положительный тест указывает на травму передней крестообразной связки.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка целостности ACL
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Тест переднего выдвижного ящика.
Переднее смещение более 6 мм указывает на положительный тест на поврежденную ПКС.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка стабильности коленного сустава после вмешательства PCL
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Тест обратного поворотного смещения.
При наличии заднелатеральной травмы при согнутом колене большеберцовая кость под действием силы тяжести опускается в заднелатеральный подвывих (положительный результат теста обратного поворотного смещения).
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка целостности PCL
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Тест заднего выдвижного ящика.
Тест считается положительным, если наблюдается отсутствие чувствительности конца или чрезмерная задняя трансляция.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Интеграция интерференционного винта
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка остеоинтеграции связок, расширения бедренно-большеберцового канала, наличия жидкости в бедренно-большеберцовом туннеле с помощью стандартной рентгенографии.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
сбор данных о нежелательных явлениях
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P07.001.08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .