Estudo pós-comercialização do parafuso de interferência Mectascrew-B
Resultados clínicos do parafuso de interferência Mectascrew B
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo observacional com o objetivo de avaliar os resultados clínicos 1 ano após a cirurgia para um IS composto específico (Medacta Mectascrew B) 12 meses após a reconstrução do LCA ou LCP.
Pacientes com ruptura do LCA ou LCP agendada para cirurgia no hospital OCM Klnik GmbH serão inscritos no estudo, após a assinatura do consentimento informado.
O ligamento lesionado será restaurado com auto ou aloenxerto que será fixado com IS composto (Mectascrew-B, Medacta International SA). Dados relativos à demografia, condições clínicas pré-operatórias, detalhes cirúrgicos, incluindo dispositivo implantado, procedimento de colheita de tendão e complicações ocorridas, dados clínicos pós-operatórios (conforme prática padrão em 6 semanas, 6 e/ou 12 meses) serão coletados prospectivamente, a fim de avaliar o resultados funcionais (objetivos e subjetivos do IKDC) e estabilidade do joelho (ADM, teste Pivot Shift ou Reverse Pivot Shift, teste de gaveta anterior ou posterior) dos pacientes.
O joelho tratado também será avaliado radiologicamente por radiografia padrão de acordo com a prática padrão para avaliar inchaço, alargamento do túnel e problemas de reabsorção. Os resultados deste exame serão correlacionados aos achados pré-operatórios e aos resultados funcionais e clínicos avaliados com as diferentes formas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Münich, Alemanha, 81369
- Recrutamento
- OCM Klinik GmbH
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Contato:
- Mirco Herbort, Prof Dr
- Número de telefone: +49 89.206082-0
- E-mail: Mirco.Herbort@ocm-muenchen.de
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Investigador principal:
- Mirco Herbort, Prof Dr Med
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Pacientes maiores de 18 anos
- Danos no LCA ou LCP que requerem reconstrução primária do LCA ou LCP
- Paciente que necessita de cirurgia do LCA ou LCP com uso do parafuso de interferência Medacta MectaScrew B, de acordo com as instruções do fabricante, ou seja, terapia reconstrutiva de rupturas do ligamento cruzado anterior ou posterior por meio de enxertos autólogos
- Pacientes que desejam participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações de acordo com as IFU
- Pacientes com doenças malignas (no momento da cirurgia)
- Pacientes com infecções comprovadas ou suspeitas (no momento da cirurgia)
- Pacientes com déficits funcionais na extremidade afetada (no momento da cirurgia)
- Pacientes com incompatibilidade ou alergia conhecida aos materiais dos produtos (no momento da cirurgia)
- Lesão ligamentar concomitante (grau ≥ 3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Metaparafuso B
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reconstrução de ruptura do LCA ou LCP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de resultados funcionais
Prazo: 12 meses
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Avaliação através da pontuação IKCD.
uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens).
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos resultados da mobilidade
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Avaliação através da amplitude de movimento do joelho operado calculada em grau
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da estabilidade do joelho na intervenção do LCA
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Teste de mudança de pivô.
Um teste positivo indica uma lesão no LCA
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Avaliação de integridade da ACL
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Teste de gaveta anterior.
Uma translação anterior superior a 6 mm indica um teste positivo com lesão do LCA
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da estabilidade do joelho da intervenção do LCP
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Teste de mudança de pivô reverso.
Na presença de uma lesão póstero-lateral com o joelho flexionado, a tíbia segue a gravidade e cai em subluxação póstero-lateral (teste de deslocamento reverso positivo).
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Avaliação de integridade PCL
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Teste de gaveta posterior.
O teste é considerado positivo se houver falta de sensação final ou translação posterior excessiva
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Integração de parafuso de interferência
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da osteointegração ligamentar, alargamento do túnel femoral/tibial, presença de líquido no túnel femoral/tibial por radiografia padrão
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Incidência de evento adverso
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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coleta de evento adverso
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P07.001.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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