Häiriöruuvi Mectascrew-B Postmarket Study
Mectascrew B -häiriöruuvin kliiniset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia 1 vuoden kuluttua leikkauksesta tietylle komposiittiselle IS:lle (Medacta Mectascrew B) 12 kuukauden kuluttua ACL- tai PCL-rekonstruktiosta.
Potilaat, joilla on ACL- tai PCL-repeämä, joka on suunniteltu leikkaukseen OCM Klnik GmbH -sairaalassa, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen tilauksen jälkeen.
Vaurioitunut nivelside palautetaan auto- tai allograftilla, joka kiinnitetään komposiitti-IS:llä (Mectascrew-B, Medacta International SA). Demografiaa, leikkausta edeltäviä kliinisiä tiloja, kirurgisia yksityiskohtia, mukaan lukien implantoitu laite, jänteenpoistotoimenpiteet ja esiintyneet komplikaatiot, leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tietoja (tavallisen käytännön mukaisesti 6 viikon, 6 ja/tai 12 kuukauden kohdalla) koskevat tiedot kerätään prospektiivisesti, jotta voidaan arvioida toiminnalliset tulokset (IKDC objektiivinen ja subjektiivinen) ja polven vakaus (ROM, Pivot Shift tai Reverse Pivot Shift -testi, anterior tai posterior vetolaatikon testi).
Hoidettu polvi arvioidaan myös radiologisesti std-röntgenillä tavanomaisen käytännön mukaisesti turvotuksen, tunnelin laajenemisen ja resorptio-ongelmien arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset korreloidaan ennen leikkausta saatujen löydösten ja eri muodoilla arvioitujen toiminnallisten ja kliinisten tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Münich, Saksa, 81369
- Rekrytointi
- OCM Klinik GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirco Herbort, Prof Dr
- Puhelinnumero: +49 89.206082-0
- Sähköposti: Mirco.Herbort@ocm-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Mirco Herbort, Prof Dr Med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- ACL- tai PCL-vaurio, joka vaatii ensisijaisen ACL- tai PCL-rekonstitoinnin
- Potilas, joka tarvitsee ACL- tai PCL-leikkausta, jossa käytetään Medacta MectaScrew B -häiriöruuvia valmistajan IFU:n mukaan, eli etummaisen tai posteriorisen ristisiteen repeämien korjaava hoito autologisten siirteiden avulla
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita IFU:n mukaan
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia (leikkauksen aikana)
- Potilaat, joilla on todistettu tai epäilty infektio (leikkauksen aikana)
- Potilaat, joilla on toiminnallisia puutteita vaurioituneessa raajassa (leikkauksen aikana)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yhteensopimattomia tai allergisia tuotteiden materiaaleille (leikkaushetkellä)
- Samanaikainen nivelsidevaurio (aste ≥ 3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mectascrew B
|
ACL:n tai PCL:n repeämän rekonstruktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arviointi IKCD-pisteiden kautta.
potilaan täyttämä työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuuden tulosten arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arviointi leikkatun polven liikerajan perusteella laskettuna asteena
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
ACL-intervention polven vakauden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pivot shift -testi.
Positiivinen testi osoittaa vamman ACL:ssä
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
ACL-eheyden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Etulaatikon testi.
Yli 6 mm:n anteriorinen translaatio viittaa positiiviseen testiin vaurioituneen ACL:n kanssa
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
PCL-intervention polven vakauden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Reverse Pivot Shift -testi.
Posterolateraalisen vamman esiintyessä polven taivutettuna sääriluu seuraa painovoimaa ja putoaa posterolateraaliseen subluksaatioon (positiivinen Reverse Pivot Shift -testi).
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
PCL-eheyden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Takalaatikon testi.
Testi katsotaan positiiviseksi, jos lopputuntuman puuttuminen tai liiallinen posterior translation
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Häiriöruuvin integrointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nivelsiteiden osteointegraation, reisiluun/sääriluun tunnelin laajenemisen, nesteen esiintymisen arviointi femoraali-/tibiatunnelissa std-röntgenkuvauksella
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
haittatapahtumien kokoelma
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07.001.08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .