高リスク小児網膜剥離における5-フルオロウラシル（5-FU）と低分子量ヘパリン（LMWH）の有効性
2023年12月13日 更新者：Alexandria University
高リスク小児裂孔原性網膜剥離における増殖性硝子体網膜症の予防における5-フルロウラシルと低分子量ヘパリンの術中注入の評価
高リスク小児裂孔原性網膜剥離における増殖性硝子体網膜症の予防における5-フルロウラシルと低分子量ヘパリンの術中注入の評価
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントの後、前向き無作為化試験において、高リスクPRRDの14歳未満の小児を2群に分けて、毛様体扁平部硝子体切除術と強膜バックルを用いたシリコンオイル注入を受けた。
グループ A には 5-FU (200 μg/ml) および LMWH (5 IU/ml) の術中注入を受け、グループ B には生理食塩水の注入を受けました。
一次アウトカムは12週間以内の再発性PRRDの発生、二次アウトカムはPVRの発生、最高矯正視力（BCVA）、12週間以内の二次処置の回数とタイミングであった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次修復中のRRDを有する14歳未満の小児、ならびに術前PVRグレードB以上の小児および高リスクRRDを有する小児が含まれた。大きな裂傷、巨大な裂傷、または複数の裂傷。硝子体出血;術前の脈絡膜剥離。無失語症。眼球の 2 つ以上の象限を含む大きな剥離。
除外基準:
- 後眼部に関わる貫通性眼外傷に関連するRRDの小児は除外された。また、以前にRD修復手術を受けた患者、制御不能な緑内障またはその他の付随する眼疾患のある患者、出血素因、肝不全および腎不全、外科的視野を損なうほどの角膜混濁のある患者も除外された。 、光知覚視力がないか、追跡を完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
グループAは、高リスクPRRDを有する14歳未満の小児に対し、毛様体扁平部硝子体切除術中に5-FU（200μg/ml）とLMWH（5IU/ml）の術中注入と強膜バックルによるシリコーンオイル注入を受けた
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インフォームドコンセントの後、前向き無作為化試験において、高リスクPRRDの14歳未満の小児を2群に分けて、毛様体扁平部硝子体切除術と強膜バックルを用いたシリコンオイル注入を受けた。
グループ A には 5-FU (200 μg/ml) および LMWH (5 IU/ml) の術中注入を受けました。
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プラセボコンパレーター：対照群
グループBは、高リスクPRRDを有する14歳未満の小児に対し、毛様体扁平硝子体切除術中に生理食塩水の注入と強膜バックルによるシリコンオイル注射を受けた
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インフォームドコンセントの後、前向き無作為化試験において、高リスクPRRDの14歳未満の小児を2群に分けて、毛様体扁平部硝子体切除術と強膜バックルを用いたシリコンオイル注入を受けた。
グループ B には生理食塩水の注入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVRによる再発性RD
時間枠：術後12週間
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あらゆるグレードの PVR による臨床的網膜剥離
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術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後PVR
時間枠：術後12週間
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Retina Society (1991) の最新の PVR 分類に従った、6 週目および 12 週間目の PVR のグレードまたは程度。
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術後12週間
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最高矯正視力
時間枠：術後12週間
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BCVAは、協力的な子どもの6週目と12週以内にランドルトの壊れた輪または文盲のEチャートによって測定されました。
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術後12週間
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二次手続き
時間枠：術後12週間
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12週間以内に網膜復位を達成するために必要な外科手術の回数と程度。
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術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2022年10月21日
研究の完了 (実際)
2023年5月21日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 9163209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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