Efficacia del 5-fluorouracile (5-FU) e dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH) nel distacco di retina pediatrico ad alto rischio
13 dicembre 2023 aggiornato da: Alexandria University
VALUTAZIONE DELL'INFUSIONE INTRAOPERATORIA DI 5-FLOUROURACILE ED EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE NELLA PREVENZIONE DELLA VITREORETINOPATIA PROLIFERATIVA NEL DISTACCO DI RETINA RHEGMATOGENO PEDIATRICO AD ALTO RISCHIO
VALUTAZIONE DELL'INFUSIONE INTRAOPERATORIA DI 5-FLOUROURACILE ED EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE NELLA PREVENZIONE DELLA VITREORETINOPATIA PROLIFERATIVA NEL DISTACCO DI RETINA RHEGMATOGENO PEDIATRICO AD ALTO RISCHIO
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, i bambini sotto i 14 anni di età con PRRD ad alto rischio sono stati sottoposti a vitrectomia pars plana e iniezione di olio di silicone con fibbia sclerale divisi in 2 gruppi in uno studio prospettico randomizzato.
Il gruppo A ha ricevuto un'infusione intraoperatoria di 5-FU (200 µg/ml) ed LMWH (5 UI/ml), il gruppo B ha ricevuto un'infusione di soluzione salina normale.
L'esito primario era la comparsa di PRRD ricorrente entro 12 settimane, gli esiti secondari erano la comparsa di PVR, la migliore acuità visiva corretta (BCVA), il numero e la tempistica delle procedure secondarie entro 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of medicine, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi bambini di età inferiore a 14 anni con RRD sottoposti a riparazione primaria, nonché quelli con PVR preoperatorio di grado B o superiore e quelli con RRD ad alto rischio: uveite; lacrime grandi, giganti o multiple; emorragia vitreale; distacchi coroideali preoperatori; afachia; e grandi distacchi che coinvolgono più di due quadranti dell'occhio.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i bambini con RRD correlato a trauma oculare penetrante che coinvolge il segmento posteriore, così come quelli con precedente intervento chirurgico di riparazione della RD, glaucoma non controllato o altre morbilità oculari concomitanti, pazienti con diatesi emorragica, insufficienza epatica e renale, opacità corneale sufficiente a compromettere la visione chirurgica , assenza di percezione della luce o incapacità di completare il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo A ha ricevuto un'infusione intraoperatoria di 5-FU (200 µg/ml) ed LMWH (5 UI/ml) durante vitrectomia pars plana e iniezione di olio di silicone con fibbia sclerale in bambini di età inferiore a 14 anni con PRRD ad alto rischio
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Dopo il consenso informato, i bambini sotto i 14 anni di età con PRRD ad alto rischio sono stati sottoposti a vitrectomia pars plana e iniezione di olio di silicone con fibbia sclerale divisi in 2 gruppi in uno studio prospettico randomizzato.
Il gruppo A ha ricevuto un'infusione intraoperatoria di 5-FU (200 µg/ml) ed LMWH (5 UI/ml).
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo B ha ricevuto un'infusione di soluzione salina durante la vitrectomia pars plana e un'iniezione di olio di silicone con fibbia sclerale in bambini di età inferiore a 14 anni con PRRD ad alto rischio
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Dopo il consenso informato, i bambini sotto i 14 anni di età con PRRD ad alto rischio sono stati sottoposti a vitrectomia pars plana e iniezione di olio di silicone con fibbia sclerale divisi in 2 gruppi in uno studio prospettico randomizzato.
Il gruppo B ha ricevuto un'infusione di soluzione salina normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RD ricorrente dovuto a PVR
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Distacco retinico clinico con PVR di qualsiasi grado
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12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PVR postoperatorio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Qualsiasi grado o grado di PVR a 6 e 12 settimane in conformità con la classificazione aggiornata di PVR della Retina Society (1991).
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12 settimane dopo l'intervento
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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BCVA misurato mediante l'anello rotto di Landolt o le tabelle E analfabete entro 6 e 12 settimane in bambini cooperativi.
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12 settimane dopo l'intervento
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Procedure secondarie
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Numero ed entità delle procedure chirurgiche necessarie per ottenere il riattacco retinico entro 12 settimane.
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12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9163209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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