Eficacia del 5-fluorouracilo (5-FU) y la heparina de bajo peso molecular (HBPM) en el desprendimiento de retina pediátrico de alto riesgo
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Alexandria University
EVALUACIÓN DE LA INFUSIÓN INTRAOPERATORIA DE 5-FLOROURACILO Y HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR PARA PREVENIR LA VITREORETINOPATÍA PROLIFERATIVA EN EL DESPRENDIMIENTO DE RETINA REGMATÓGENO PEDIÁTRICO DE ALTO RIESGO
EVALUACIÓN DE LA INFUSIÓN INTRAOPERATORIA DE 5-FLOROURACILO Y HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR PARA PREVENIR LA VITREORETINOPATÍA PROLIFERATIVA EN EL DESPRENDIMIENTO DE RETINA REGMATÓGENO PEDIÁTRICO DE ALTO RIESGO
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, los niños menores de 14 años con PRRD de alto riesgo se sometieron a vitrectomía pars plana e inyección de aceite de silicona con hebilla escleral divididos en 2 grupos en un ensayo prospectivo aleatorizado.
El grupo A recibió una infusión intraoperatoria de 5-FU (200 µg/ml) y HBPM (5 UI/ml), el grupo B recibió una infusión de solución salina normal.
El resultado primario fue la aparición de PRRD recurrente dentro de las 12 semanas, los resultados secundarios fueron la aparición de PVR, la mejor agudeza visual corregida (MAVC), el número y el momento de los procedimientos secundarios dentro de las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron niños menores de 14 años con DRR sometidos a reparación primaria, así como aquellos con RVP preoperatoria grado B o superior y aquellos con DRR de alto riesgo: uveítis; lágrimas grandes, gigantes o múltiples; hemorragia vítrea; desprendimientos coroideos preoperatorios; afaquia; y grandes desprendimientos que afectan a más de dos cuadrantes del ojo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron niños con DRR relacionado con traumatismo ocular penetrante que involucrara el segmento posterior, así como aquellos con cirugía reparadora previa de RD, glaucoma no controlado u otras morbilidades oculares concomitantes, pacientes con diátesis hemorrágica, insuficiencia hepática y renal, opacidad corneal suficiente para afectar la visión quirúrgica. , sin visión de percepción de la luz o incapacidad para completar el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo A recibió infusión intraoperatoria de 5-FU (200 µg/ml) y HBPM (5 UI/ml) durante vitrectomía pars plana e inyección de aceite de silicona con hebilla escleral en niños menores de 14 años con PRRD de alto riesgo.
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Después del consentimiento informado, los niños menores de 14 años con PRRD de alto riesgo se sometieron a vitrectomía pars plana e inyección de aceite de silicona con hebilla escleral divididos en 2 grupos en un ensayo prospectivo aleatorizado.
El grupo A recibió una infusión intraoperatoria de 5-FU (200 µg/ml) y HBPM (5 UI/ml).
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo B recibió infusión de solución salina normal durante vitrectomía pars plana e inyección de aceite de silicona con hebilla escleral en niños menores de 14 años con PRRD de alto riesgo.
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Después del consentimiento informado, los niños menores de 14 años con PRRD de alto riesgo se sometieron a vitrectomía pars plana e inyección de aceite de silicona con hebilla escleral divididos en 2 grupos en un ensayo prospectivo aleatorizado.
El grupo B recibió una infusión de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RD recurrente por PVR
Periodo de tiempo: 12 semanas post operatorio
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Desprendimiento de retina clínico con cualquier grado de PVR
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12 semanas post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PVR posoperatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas post operatorio
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Cualquier grado o grado de PVR a las 6 y 12 semanas de acuerdo con la clasificación actualizada de PVR de la Retina Society (1991).
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12 semanas post operatorio
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 semanas post operatorio
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BCVA medida mediante el anillo roto de Landolt o tablas E de analfabetos dentro de las 6 y 12 semanas en niños cooperativos.
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12 semanas post operatorio
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Procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas post operatorio
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Número y extensión de los procedimientos quirúrgicos necesarios para lograr la reinserción de retina en 12 semanas.
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12 semanas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9163209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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