Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 5-fluoruracilu (5-FU) a nízkomolekulárního heparinu (LMWH) u vysoce rizikového dětského odchlípení sítnice

13. prosince 2023 aktualizováno: Alexandria University

HODNOCENÍ INTRAOPERATIVNÍ INFÚZE 5-FLOURACILU A HEPARINU NÍZKOMOLEKULÁRNÍ V PREVENCI PROLIFERATIVNÍ VITREORETINOPATIE PŘI VYSOKÉM RIZIKOVÉM DĚTSKÉM REGMATOGENNÍM ODLOŽENÍ SÍTICE

HODNOCENÍ INTRAOPERATIVNÍ INFÚZE 5-FLOURACILU A HEPARINU NÍZKOMOLEKULÁRNÍ V PREVENCI PROLIFERATIVNÍ VITREORETINOPATIE PŘI VYSOKÉM RIZIKOVÉM DĚTSKÉM REGMATOGENNÍM ODLOŽENÍ SÍTICE

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu podstoupily děti do 14 let s vysoce rizikovým PRRD pars plana vitrektomii a injekci silikonového oleje se sklerální sponou rozdělené do 2 skupin v prospektivní randomizované studii. Skupina A dostávala intraoperační infuzi 5-FU (200 ug/ml) a LMWH (5 IU/ml), skupina B dostávala infuzi normálního fyziologického roztoku. Primárním výsledkem byl výskyt recidivující PRRD během 12 týdnů, sekundárními výstupy byl výskyt PVR, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), počet a načasování sekundárních výkonů během 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of medicine, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly zahrnuty děti do 14 let s RRD podstupujícími primární opravu, stejně jako děti s předoperační PVR stupněm B nebo vyšším a děti s vysokým rizikem RRD: uveitida; velké, obří nebo vícenásobné slzy; krvácení do sklivce; předoperační odchlípení cévnatky; afakie; a velká oddělení zahrnující více než dva kvadranty oka.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s RRD související s penetrujícím očním traumatem zahrnujícím zadní segment byly vyloučeny, stejně jako děti s předchozí reparační operací RD, nekontrolovaným glaukomem nebo jinými souběžnými očními morbiditami, pacienti s krvácivou diatézou, jaterním a renálním selháním, zákalem rohovky dostatečným ke zhoršení chirurgického pohledu , žádné vidění vnímání světla nebo neschopnost dokončit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina A dostávala intraoperační infuzi 5-FU (200 µg/ml) a LMWH (5 IU/ml) během pars plana vitrektomie a injekci silikonového oleje se sklerální sponou u dětí mladších 14 let s vysoce rizikovým PRRD
Lék: Intraoperační infuze 5-FU (200 µg/ml) a LMWH (5 IU/ml)
Po informovaném souhlasu podstoupily děti do 14 let s vysoce rizikovým PRRD pars plana vitrektomii a injekci silikonového oleje se sklerální sponou rozdělené do 2 skupin v prospektivní randomizované studii. Skupina A dostala intraoperační infuzi 5-FU (200 ug/ml) a LMWH (5 IU/ml).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina B dostávala infuzi normálního fyziologického roztoku během pars plana vitrektomie a injekci silikonového oleje se sklerální sponou u dětí mladších 14 let s vysoce rizikovým PRRD
Lék: Placebo
Po informovaném souhlasu podstoupily děti do 14 let s vysoce rizikovým PRRD pars plana vitrektomii a injekci silikonového oleje se sklerální sponou rozdělené do 2 skupin v prospektivní randomizované studii. Skupina B dostávala infuzi normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakující se RD kvůli PVR
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Klinické odchlípení sítnice s jakýmkoli stupněm PVR
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační PVR
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Jakýkoli stupeň nebo stupeň PVR v 6. a 12. týdnu v souladu s aktualizovanou klasifikací PVR společnosti Retina Society (1991).
12 týdnů po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 týdnů po operaci
BCVA měřená Landoltovým zlomeným prstencem nebo negramotnými E diagramy během 6 a 12 týdnů u spolupracujících dětí.
12 týdnů po operaci
Sekundární postupy
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Počet a rozsah chirurgických zákroků nutných k dosažení opětovného připojení sítnice do 12 týdnů.
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9163209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Intraoperační infuze 5-FU (200 µg/ml) a LMWH (5 IU/ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit