Effekten av 5-fluorouracil (5-FU) och lågmolekylärt heparin (LMWH) vid högrisk pediatrisk näthinneavlossning
13 december 2023 uppdaterad av: Alexandria University
UTVÄRDERING AV INTRAOPERATIVA INFUSION AV 5-FLOURACIL OCH LÅGMOLEKYLVIKT HEPARIN FÖR FÖREBYGGANDE AV PROLIFERATIV VITREORETINOPATI I HÖG RISK PEDIATRISK REGMATOGEN näthinneavlossning
UTVÄRDERING AV INTRAOPERATIVA INFUSION AV 5-FLOURACIL OCH LÅGMOLEKYLVIKT HEPARIN FÖR FÖREBYGGANDE AV PROLIFERATIV VITREORETINOPATI I HÖG RISK PEDIATRISK REGMATOGEN näthinneavlossning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke genomgick barn under 14 år med högrisk PRRD pars plana vitrektomi och silikonolja injektion med skleralt spänne uppdelat i 2 grupper i prospektiv randomiserad studie.
Grupp A fick intraoperativ infusion av 5-FU (200 µg/ml) och LMWH (5 IU/ml), grupp B fick infusion av normal koksaltlösning.
Primärt utfall var förekomst av återkommande PRRD inom 12 veckor, sekundära utfall var förekomst av PVR, bästa korrigerade synskärpa (BCVA), antal och tidpunkt för sekundära procedurer inom 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 14 år med RRD som genomgick primär reparation inkluderades, liksom de med preoperativ PVR grad B eller högre och de med hög risk RRD: uveit; stora, jättelika eller flera tårar; glaskroppsblödning; preoperativa koroidala avlossningar; afaki; och stora avskiljningar som involverar mer än två kvadranter av ögat.
Exklusions kriterier:
- Barn med RRD relaterat till penetrerande ögontrauma som involverade det bakre segmentet exkluderades, liksom de som tidigare har RD-reparationskirurgi, okontrollerad glaukom eller andra samtidiga ögonsjukdomar, patienter med blödande diates, lever- och njursvikt, korneal opacitet tillräcklig för att försämra kirurgisk syn , ingen ljusuppfattningssyn eller oförmåga att slutföra uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Grupp A fick intraoperativ infusion av 5-FU (200 µg/ml) och LMWH (5 IE/ml) under pars plana vitrektomi och silikonoljeinjektion med skleralt spänne hos barn under 14 år med högrisk PRRD
|
Efter informerat samtycke genomgick barn under 14 år med högrisk PRRD pars plana vitrektomi och silikonolja injektion med skleralt spänne uppdelat i 2 grupper i prospektiv randomiserad studie.
Grupp A fick intraoperativ infusion av 5-FU (200 µg/ml) och LMWH (5 IU/ml).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Grupp B fick infusion av normal koksaltlösning under pars plana vitrektomi och silikonoljeinjektion med skleralt spänne hos barn under 14 år med högrisk PRRD
|
Efter informerat samtycke genomgick barn under 14 år med högrisk PRRD pars plana vitrektomi och silikonolja injektion med skleralt spänne uppdelat i 2 grupper i prospektiv randomiserad studie.
Grupp B fick infusion av normal koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande RD på grund av PVR
Tidsram: 12 veckor efter operation
|
Klinisk näthinneavlossning med valfri grad PVR
|
12 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ PVR
Tidsram: 12 veckor efter operation
|
Varje grad eller grad av PVR vid 6 och 12 veckor i enlighet med den uppdaterade klassificeringen av PVR från Retina Society (1991).
|
12 veckor efter operation
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 veckor efter operation
|
BCVA mätt med Landolts brutna ring eller analfabeter E-diagram inom 6 och 12 veckor hos samarbetsvilliga barn.
|
12 veckor efter operation
|
|
Sekundära procedurer
Tidsram: 12 veckor efter operation
|
Antal och omfattning av kirurgiska ingrepp som är nödvändiga för att återinfästa näthinnan inom 12 veckor.
|
12 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9163209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .