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Wirksamkeit von 5-Fluorouracil (5-FU) und niedermolekularem Heparin (LMWH) bei Hochrisiko-Netzhautablösung bei Kindern

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Alexandria University

BEWERTUNG DER INTRAOPERATIVEN INFUSION VON 5-FLUOURACIL UND HEPARIN MIT NIEDRIGEM MOLEKULARGEWICHT ZUR VERHINDERUNG DER PROLIFERATIVEN VITREORETINOPATHIE BEI ​​RHEGMATOGENER RETINALABLÖSUNG BEI KINDERN MIT HOHEM RISIKO

BEWERTUNG DER INTRAOPERATIVEN INFUSION VON 5-FLUOURACIL UND HEPARIN MIT NIEDRIGEM MOLEKULARGEWICHT ZUR VERHINDERUNG DER PROLIFERATIVEN VITREORETINOPATHIE BEI ​​RHEGMATOGENER RETINALABLÖSUNG BEI KINDERN MIT HOHEM RISIKO

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung wurden Kinder unter 14 Jahren mit Hochrisiko-PRRD einer Pars-Plana-Vitrektomie und einer Silikonölinjektion mit Skleraschnalle unterzogen, die in einer prospektiven, randomisierten Studie in zwei Gruppen aufgeteilt wurde. Gruppe A erhielt eine intraoperative Infusion von 5-FU (200 µg/ml) und NMH (5 IU/ml), Gruppe B erhielt eine Infusion von normaler Kochsalzlösung. Primärer Endpunkt war das Auftreten einer wiederkehrenden PRRD innerhalb von 12 Wochen, sekundäre Endpunkte waren das Auftreten von PVR, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Anzahl und Zeitpunkt sekundärer Eingriffe innerhalb von 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Kinder unter 14 Jahren mit RRD, die sich einer primären Reparatur unterzogen, sowie solche mit präoperativem PVR Grad B oder höher und solche mit Hochrisiko-RRD: Uveitis; große, riesige oder mehrere Tränen; Glaskörperblutung; präoperative Aderhautablösungen; Aphakie; und große Ablösungen, die mehr als zwei Quadranten des Auges betreffen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden Kinder mit RRD im Zusammenhang mit einem penetrierenden Augentrauma im hinteren Segment, ebenso wie Kinder mit vorangegangener RD-Reparaturoperation, unkontrolliertem Glaukom oder anderen begleitenden Augenerkrankungen, Patienten mit Blutungsdiathese, Leber- und Nierenversagen und einer Hornhauttrübung, die die chirurgische Sicht beeinträchtigt , keine Lichtwahrnehmung, keine Möglichkeit zur vollständigen Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Gruppe A erhielt eine intraoperative Infusion von 5-FU (200 µg/ml) und LMWH (5 IU/ml) während der Pars-Plana-Vitrektomie und eine Silikonölinjektion mit Sklerawölbung bei Kindern unter 14 Jahren mit Hochrisiko-PRRD
Arzneimittel: Intraoperative Infusion von 5-FU (200 µg/ml) und NMH (5 IU/ml)
Nach Einverständniserklärung wurden Kinder unter 14 Jahren mit Hochrisiko-PRRD einer Pars-Plana-Vitrektomie und einer Silikonölinjektion mit Skleraschnalle unterzogen, die in einer prospektiven, randomisierten Studie in zwei Gruppen aufgeteilt wurde. Gruppe A erhielt eine intraoperative Infusion von 5-FU (200 µg/ml) und LMWH (5 IU/ml).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe B erhielt während der Pars-Plana-Vitrektomie eine Infusion normaler Kochsalzlösung und eine Silikonölinjektion mit Skleraschnalle bei Kindern unter 14 Jahren mit Hochrisiko-PRRD
Arzneimittel: Placebo
Nach Einverständniserklärung wurden Kinder unter 14 Jahren mit Hochrisiko-PRRD einer Pars-Plana-Vitrektomie und einer Silikonölinjektion mit Skleraschnalle unterzogen, die in einer prospektiven, randomisierten Studie in zwei Gruppen aufgeteilt wurde. Gruppe B erhielt eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende RD aufgrund von PVR
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Klinische Netzhautablösung mit PVR jeden Grades
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives PVR
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Jeder Grad oder Grad der PVR in der 6. und 12. Woche gemäß der aktualisierten PVR-Klassifizierung der Retina Society (1991).
12 Wochen nach der Operation
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
BCVA gemessen anhand des gebrochenen Landolt-Rings oder der E-Diagramme für Analphabeten innerhalb von 6 und 12 Wochen bei kooperativen Kindern.
12 Wochen nach der Operation
Sekundäre Verfahren
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Anzahl und Umfang der chirurgischen Eingriffe, die erforderlich sind, um innerhalb von 12 Wochen eine erneute Netzhautbefestigung zu erreichen.
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9163209

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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