Werkzaamheid van 5-Fluorouracil (5-FU) en laagmoleculaire heparine (LMWH) bij hoogrisico netvliesloslating bij kinderen
13 december 2023 bijgewerkt door: Alexandria University
EVALUATIE VAN 5-FLOUROURACIL EN HEPARINE MET EEN LAAG MOLECULAIRE GEWICHT INTRA-OPERATIEVE INFUSIE BIJ HET VOORKOMEN VAN PROLIFERATIEVE VITREORETINOPATHIE BIJ HOOG RISICO PEDIATRISCHE RHEGMATOGENE RETINALE LOSLATING
EVALUATIE VAN 5-FLOUROURACIL EN HEPARINE MET EEN LAAG MOLECULAIRE GEWICHT INTRA-OPERATIEVE INFUSIE BIJ HET VOORKOMEN VAN PROLIFERATIEVE VITREORETINOPATHIE BIJ HOOG RISICO PEDIATRISCHE RHEGMATOGENE RETINALE LOSLATING
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming ondergingen kinderen jonger dan 14 jaar met hoog-risico PRRD pars plana vitrectomie en injectie van siliconenolie met sclerale gesp, verdeeld in 2 groepen in een prospectief gerandomiseerd onderzoek.
Groep A ontving een intraoperatieve infusie van 5-FU (200 µg/ml) en LMWH (5 IE/ml), groep B ontving een infusie van een normale zoutoplossing.
De primaire uitkomstmaat was het optreden van recidiverende PRRD binnen 12 weken, de secundaire uitkomsten waren het optreden van PVR, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), het aantal en de timing van secundaire procedures binnen 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 14 jaar met RRD die primair herstel ondergingen, werden geïncludeerd, evenals kinderen met preoperatieve PVR graad B of hoger en kinderen met een hoog risico op RRD: uveïtis; grote, gigantische of meerdere tranen; glasvochtbloeding; preoperatieve choroïdale loslatingen; afakie; en grote detachementen waarbij meer dan twee kwadranten van het oog betrokken zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met RRD gerelateerd aan penetrerend oogtrauma waarbij het achterste segment betrokken was, werden uitgesloten, evenals kinderen met eerdere RD-hersteloperaties, ongecontroleerd glaucoom of andere bijkomende oogmorbiditeiten, patiënten met bloedingsdiathese, lever- en nierfalen, troebelheid van het hoornvlies die voldoende was om het chirurgische zicht te belemmeren , geen lichtwaarnemingsvisie of onvermogen om de follow-up te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Groep A ontving een intraoperatieve infusie van 5-FU (200 µg/ml) en LMWH (5 IE/ml) tijdens pars plana vitrectomie en injectie van siliconenolie met sclerale gesp bij kinderen jonger dan 14 jaar met hoogrisico PRRD
|
Na geïnformeerde toestemming ondergingen kinderen jonger dan 14 jaar met hoog-risico PRRD pars plana vitrectomie en injectie van siliconenolie met sclerale gesp, verdeeld in 2 groepen in een prospectief gerandomiseerd onderzoek.
Groep A ontving een intraoperatieve infusie van 5-FU (200 µg/ml) en LMWH (5 IE/ml).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Groep B ontving een infusie van normale zoutoplossing tijdens pars plana vitrectomie en injectie van siliconenolie met sclerale gesp bij kinderen jonger dan 14 jaar met hoogrisico PRRD
|
Na geïnformeerde toestemming ondergingen kinderen jonger dan 14 jaar met hoog-risico PRRD pars plana vitrectomie en injectie van siliconenolie met sclerale gesp, verdeeld in 2 groepen in een prospectief gerandomiseerd onderzoek.
Groep B kreeg een infuus met een normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende RD als gevolg van PVR
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Klinische netvliesloslating met PVR van elke graad
|
12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve PVR
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Elke graad of graad van PVR na 6 en 12 weken in overeenstemming met de bijgewerkte classificatie van PVR van de Retina Society (1991).
|
12 weken na de operatie
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
BCVA gemeten aan de hand van Landolt's gebroken ring of analfabete E-kaarten binnen 6 en 12 weken bij coöperatieve kinderen.
|
12 weken na de operatie
|
|
Secundaire procedures
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Aantal en omvang van de chirurgische ingrepen die nodig zijn om binnen 12 weken herbevestiging van het netvlies te bewerkstelligen.
|
12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9163209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .