Eficácia do 5-fluorouracil (5-FU) e da heparina de baixo peso molecular (HBPM) no descolamento de retina pediátrico de alto risco
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Alexandria University
AVALIAÇÃO DA INFUSÃO INTRAOPERATÓRIA DE 5-FLOUROURACIL E HEPARINA DE BAIXO PESO MOLECULAR NA PREVENÇÃO DE VITREORETINOPATIA PROLIFERATIVA EM DESCORRIMENTO DE RETINAL REGIMATOGÊNICO PEDIÁTRICO DE ALTO RISCO
AVALIAÇÃO DA INFUSÃO INTRAOPERATÓRIA DE 5-FLOUROURACIL E HEPARINA DE BAIXO PESO MOLECULAR NA PREVENÇÃO DE VITREORETINOPATIA PROLIFERATIVA EM DESCORRIMENTO DE RETINAL REGIMATOGÊNICO PEDIÁTRICO DE ALTO RISCO
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado, crianças menores de 14 anos de idade com PRRD de alto risco foram submetidas à vitrectomia via pars plana e injeção de óleo de silicone com fivela escleral divididas em 2 grupos em estudo prospectivo randomizado.
O grupo A recebeu infusão intraoperatória de 5-FU (200 µg/ml) e HBPM (5 UI/ml), o grupo B recebeu infusão de solução salina normal.
O desfecho primário foi a ocorrência de PRRD recorrente em 12 semanas, os desfechos secundários foram a ocorrência de RVP, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), número e momento de procedimentos secundários em 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alexandria, Egito
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídas crianças menores de 14 anos com DRR submetidas a reparo primário, bem como aquelas com RVP pré-operatória grau B ou superior e aquelas com DRR de alto risco: uveíte; lágrimas grandes, gigantes ou múltiplas; hemorragia vítrea; descolamentos de coróide pré-operatórios; afacia; e grandes descolamentos envolvendo mais de dois quadrantes do olho.
Critério de exclusão:
- Foram excluídas crianças com DRR relacionado a trauma ocular penetrante envolvendo o segmento posterior, bem como aquelas com cirurgia prévia de reparo de DR, glaucoma não controlado ou outras morbidades oculares concomitantes, pacientes com diátese hemorrágica, insuficiência hepática e renal, opacidade corneana suficiente para prejudicar a visão cirúrgica , sem visão de percepção luminosa ou incapacidade de completar o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O Grupo A recebeu infusão intraoperatória de 5-FU (200 µg/ml) e HBPM (5 UI/ml) durante vitrectomia via pars plana e injeção de óleo de silicone com fivela escleral em crianças menores de 14 anos de idade com PRRD de alto risco
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Após consentimento informado, crianças menores de 14 anos de idade com PRRD de alto risco foram submetidas à vitrectomia via pars plana e injeção de óleo de silicone com fivela escleral divididas em 2 grupos em estudo prospectivo randomizado.
O Grupo A recebeu infusão intraoperatória de 5-FU (200 µg/ml) e HBPM (5 UI/ml).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O Grupo B recebeu infusão de solução salina normal durante vitrectomia via pars plana e injeção de óleo de silicone com fivela escleral em crianças menores de 14 anos com PRRD de alto risco
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Após consentimento informado, crianças menores de 14 anos de idade com PRRD de alto risco foram submetidas à vitrectomia via pars plana e injeção de óleo de silicone com fivela escleral divididas em 2 grupos em estudo prospectivo randomizado.
O Grupo B recebeu infusão de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RD recorrente devido a PVR
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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Descolamento de retina clínico com PVR de qualquer grau
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12 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PVR pós-operatório
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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Qualquer grau ou grau de RVP às 6 e 12 semanas de acordo com a classificação atualizada de RVP da Retina Society (1991).
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12 semanas de pós-operatório
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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BCVA medido pelo anel quebrado de Landolt ou gráficos E analfabetos dentro de 6 e 12 semanas em crianças cooperativas.
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12 semanas de pós-operatório
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Procedimentos secundários
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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Número e extensão dos procedimentos cirúrgicos necessários para conseguir a reinserção da retina dentro de 12 semanas.
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12 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9163209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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