고위험 소아 망막 박리에서 5-플루오로유라실(5-FU) 및 저분자량 헤파린(LMWH)의 효능
2023년 12월 13일 업데이트: Alexandria University
고위험 소아 류마티스성 망막박리에서 증식성 유리체망막병증을 예방하기 위한 5-플로라우라실 및 저분자량 헤파린 수술 중 주입의 평가
고위험 소아 류마티스성 망막박리에서 증식성 유리체망막병증을 예방하기 위한 5-플로라우라실 및 저분자량 헤파린 수술 중 주입의 평가
연구 개요
상세 설명
사전 동의 후, 고위험 PRRD가 있는 14세 미만 어린이에게 유리체절제술과 공막 버클을 사용한 실리콘 오일 주사를 두 그룹으로 나누어 전향적 무작위 시험을 실시했습니다.
그룹 A는 수술 중 5-FU(200μg/ml)와 LMWH(5 IU/ml)를 주입받았고, 그룹 B는 일반 식염수를 주입 받았습니다.
1차 결과는 12주 이내에 재발성 PRRD의 발생이었고, 2차 결과는 12주 이내에 PVR의 발생, 최대 교정 시력(BCVA), 2차 시술 횟수 및 시기였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 복구를 받는 RRD가 있는 14세 미만의 어린이뿐만 아니라 수술 전 PVR 등급 B 이상 및 RRD 위험이 높은 어린이: 포도막염; 크거나 거대하거나 여러 개의 눈물; 유리체 출혈; 수술 전 맥락막 박리; 무수정체; 눈의 2개 사분면 이상을 포함하는 큰 박리.
제외 기준:
- 후안부에 침투하는 안구 외상과 관련된 RRD가 있는 아동은 제외되었으며, 이전에 RD 복구 수술을 받은 아동, 조절되지 않는 녹내장 또는 기타 동반 안과 질환이 있는 아동, 출혈 체질 환자, 간 및 신부전, 수술 시야를 손상시킬 만큼 각막 혼탁이 있는 환자는 제외되었습니다. , 가벼운 지각 시력이 없거나 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
그룹 A는 고위험 PRRD가 있는 14세 미만 어린이에게 유리체 절제술 중 5-FU(200μg/ml) 및 LMWH(5 IU/ml)를 수술 중 주입하고 공막 버클을 사용한 실리콘 오일 주입을 받았습니다.
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사전 동의 후, 고위험 PRRD가 있는 14세 미만 어린이에게 유리체절제술과 공막 버클을 사용한 실리콘 오일 주사를 두 그룹으로 나누어 전향적 무작위 시험을 실시했습니다.
그룹 A는 수술 중 5-FU(200μg/ml)와 LMWH(5IU/ml)를 주입했습니다.
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위약 비교기: 대조군
그룹 B는 고위험 PRRD가 있는 14세 미만 어린이에게 유리체절제술 중 생리식염수 주입과 공막 버클을 사용한 실리콘 오일 주입을 받았습니다.
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사전 동의 후, 고위험 PRRD가 있는 14세 미만 어린이에게 유리체절제술과 공막 버클을 사용한 실리콘 오일 주사를 두 그룹으로 나누어 전향적 무작위 시험을 실시했습니다.
그룹 B는 생리식염수를 주입받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVR로 인한 재발성 RD
기간: 수술 후 12주
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모든 등급의 PVR을 동반한 임상적 망막박리
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 PVR
기간: 수술 후 12주
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Retina Society(1991)의 업데이트된 PVR 분류에 따라 6주와 12주에 PVR의 모든 등급 또는 정도.
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수술 후 12주
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최고의 교정시력
기간: 수술 후 12주
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협조적인 아동의 경우 6주 및 12주 이내에 Landolt의 부러진 고리 또는 문맹 E 차트로 측정한 BCVA입니다.
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수술 후 12주
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보조 절차
기간: 수술 후 12주
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12주 이내에 망막 재부착을 달성하는 데 필요한 수술 절차의 수와 범위.
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수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9163209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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