Efficacité du 5-fluorouracile (5-FU) et de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans le décollement de la rétine pédiatrique à haut risque
13 décembre 2023 mis à jour par: Alexandria University
ÉVALUATION DE LA PERFUSION PEROPÉRATOIRE DE 5-FLOUROURACIL ET D'HÉPARINE DE FAIBLE POIDS MOLÉCULAIRE DANS LA PRÉVENTION DE LA VITREORETINOPATHIE PROLIFÉRATIVE DANS LE DÉCOLLEMENT DE LA RÉTINIEN RHEGMATOGÈNE PÉDIATRIQUE À HAUT RISQUE
ÉVALUATION DE LA PERFUSION PEROPÉRATOIRE DE 5-FLOUROURACIL ET D'HÉPARINE DE FAIBLE POIDS MOLÉCULAIRE DANS LA PRÉVENTION DE LA VITREORETINOPATHIE PROLIFÉRATIVE DANS LE DÉCOLLEMENT DE LA RÉTINIEN RHEGMATOGÈNE PÉDIATRIQUE À HAUT RISQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement éclairé, les enfants de moins de 14 ans atteints de PRRD à haut risque ont subi une vitrectomie par la pars plana et une injection d'huile de silicone avec boucle sclérale, divisés en 2 groupes dans un essai prospectif randomisé.
Le groupe A a reçu une perfusion peropératoire de 5-FU (200 µg/ml) et d'HBPM (5 UI/ml), le groupe B a reçu une perfusion de solution saline normale.
Le critère de jugement principal était la survenue d'un PRRD récurrent dans les 12 semaines, les critères de jugement secondaires étaient la survenue d'une RVP, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), le nombre et le calendrier des procédures secondaires dans les 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants de moins de 14 ans atteints de RRD subissant une réparation primaire ont été inclus, ainsi que ceux présentant un RVP préopératoire de grade B ou supérieur et ceux présentant un RRD à haut risque : uvéite ; larmes grosses, géantes ou multiples; hémorragie vitréenne; décollements choroïdiens préopératoires ; aphakie; et de grands décollements impliquant plus de deux quadrants de l'œil.
Critère d'exclusion:
- Les enfants atteints de RRD liés à un traumatisme oculaire pénétrant impliquant le segment postérieur ont été exclus, ainsi que ceux ayant déjà subi une chirurgie de réparation de la DR, un glaucome non contrôlé ou d'autres morbidités oculaires concomitantes, les patients présentant une diathèse hémorragique, une insuffisance hépatique et rénale, une opacité cornéenne suffisante pour altérer la vue chirurgicale. , aucune vision de perception de la lumière ou incapacité à effectuer un suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe A a reçu une perfusion peropératoire de 5-FU (200 µg/ml) et d'HBPM (5 UI/ml) lors d'une vitrectomie par la pars plana et d'une injection d'huile de silicone avec boucle sclérale chez des enfants de moins de 14 ans présentant un PRRD à haut risque
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Après consentement éclairé, les enfants de moins de 14 ans atteints de PRRD à haut risque ont subi une vitrectomie par la pars plana et une injection d'huile de silicone avec boucle sclérale, divisés en 2 groupes dans un essai prospectif randomisé.
Le groupe A a reçu une perfusion peropératoire de 5-FU (200 µg/ml) et d'HBPM (5 UI/ml).
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe B a reçu une perfusion de solution saline normale lors d'une vitrectomie par la pars plana et une injection d'huile de silicone avec boucle sclérale chez des enfants de moins de 14 ans présentant un PRRD à haut risque
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Après consentement éclairé, les enfants de moins de 14 ans atteints de PRRD à haut risque ont subi une vitrectomie par la pars plana et une injection d'huile de silicone avec boucle sclérale, divisés en 2 groupes dans un essai prospectif randomisé.
Le groupe B a reçu une perfusion de solution saline normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DR récurrente due à un PVR
Délai: 12 semaines postopératoires
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Décollement clinique de la rétine avec RVP de tout grade
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12 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PVR postopératoire
Délai: 12 semaines postopératoires
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Tout grade ou degré de PVR à 6 et 12 semaines conformément à la classification mise à jour du PVR de la Retina Society (1991).
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12 semaines postopératoires
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Acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 12 semaines postopératoires
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BCVA mesurée par l'anneau brisé de Landolt ou les cartes E analphabètes dans les 6 et 12 semaines chez les enfants coopératifs.
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12 semaines postopératoires
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Procédures secondaires
Délai: 12 semaines postopératoires
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Nombre et étendue des interventions chirurgicales nécessaires pour réaliser le rattachement de la rétine dans les 12 semaines.
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12 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9163209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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