Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 5-fluorouracil (5-FU) og lavmolekylært heparin (LMWH) ved høyrisiko pediatrisk netthinneløsning

13. desember 2023 oppdatert av: Alexandria University

EVALUERING AV INTRAOPERATIV INFUSJON AV 5-FLOURACIL OG LAVMOLEKYLVEKT HEPARIN FOR FOREBYGGING AV PROLIFERATIV VITREORETINOPATI VED HØYRISIKO PEDIATRISK REGMATOGEN netthinneløsning

EVALUERING AV INTRAOPERATIV INFUSJON AV 5-FLOURACIL OG LAVMOLEKYLVEKT HEPARIN FOR FOREBYGGING AV PROLIFERATIV VITREORETINOPATI VED HØYRISIKO PEDIATRISK REGMATOGEN netthinneløsning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke gjennomgikk barn under 14 år med høyrisiko PRRD pars plana vitrektomi og silikonoljeinjeksjon med skleralspenne delt inn i 2 grupper i prospektiv randomisert studie. Gruppe A fikk intraoperativ infusjon av 5-FU (200 µg/ml) og LMWH (5 IE/ml), gruppe B fikk infusjon av normalt saltvann. Primært utfall var forekomst av tilbakevendende PRRD innen 12 uker, sekundære utfall var forekomst av PVR, best korrigert synsskarphet (BCVA), antall og tidspunkt for sekundære prosedyrer innen 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 14 år med RRD som gjennomgikk primær reparasjon ble inkludert, så vel som de med preoperativ PVR grad B eller høyere og de med høy risiko RRD: uveitt; store, gigantiske eller flere tårer; glasaktig blødning; preoperative koroidale løsrivelser; afaki; og store løsrivelser som involverer mer enn to kvadranter av øyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med RRD relatert til penetrerende okulær traume som involverte det bakre segmentet ble ekskludert, så vel som de med tidligere RD-reparasjonskirurgi, ukontrollert glaukom eller andre samtidige okulære sykeligheter, pasienter med blødende diatese, lever- og nyresvikt, korneal opasitet tilstrekkelig til å svekke kirurgisk syn , ingen lyspersepsjonssyn eller manglende evne til å fullføre oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Gruppe A mottok intraoperativ infusjon av 5-FU (200 µg/ml) og LMWH (5 IE/ml) under pars plana vitrektomi og silikonoljeinjeksjon med skleralspenne hos barn under 14 år med høyrisiko PRRD
Legemiddel: Intraoperativ infusjon av 5-FU (200 µg/ml) og LMWH (5 IE/ml)
Etter informert samtykke gjennomgikk barn under 14 år med høyrisiko PRRD pars plana vitrektomi og silikonoljeinjeksjon med skleralspenne delt inn i 2 grupper i prospektiv randomisert studie. Gruppe A mottok intraoperativ infusjon av 5-FU (200 µg/ml) og LMWH (5 IE/ml).
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppe B fikk infusjon av normalt saltvann under pars plana vitrektomi og silikonoljeinjeksjon med skleralspenne hos barn under 14 år med høyrisiko PRRD
Legemiddel: Placebo
Etter informert samtykke gjennomgikk barn under 14 år med høyrisiko PRRD pars plana vitrektomi og silikonoljeinjeksjon med skleralspenne delt inn i 2 grupper i prospektiv randomisert studie. Gruppe B fikk infusjon av vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende RD på grunn av PVR
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Klinisk netthinneløsning med hvilken som helst grad av PVR
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ PVR
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Enhver grad eller grad av PVR ved 6 og 12 uker i samsvar med den oppdaterte klassifiseringen av PVR fra Retina Society (1991).
12 uker etter operasjonen
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
BCVA målt ved Landolts ødelagte ring eller analfabeter E-diagrammer innen 6 og 12 uker hos samarbeidende barn.
12 uker etter operasjonen
Sekundære prosedyrer
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Antall og omfang av kirurgiske prosedyrer som er nødvendige for å oppnå retinal gjenfesting innen 12 uker.
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9163209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere