Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 5-fluorouracylu (5-FU) i heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w leczeniu odwarstwienia siatkówki u dzieci wysokiego ryzyka

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

OCENA ŚRÓDOOPERACYJNEGO WLEWU 5-FLOURACILU I NISKOPERACYJNEJ HEPARYNY W ZAPOBIEGANIU PROLIFERACYJNEJ WITREORETINOPATII W REGMATOGENNYM ODWARSTWIENIU SIATKOWKI U DZIECI WYSOKIEGO RYZYKA

OCENA ŚRÓDOOPERACYJNEGO WLEWU 5-FLOURACILU I NISKOPERACYJNEJ HEPARYNY W ZAPOBIEGANIU PROLIFERACYJNEJ WITREORETINOPATII W REGMATOGENNYM ODWARSTWIENIU SIATKOWKI U DZIECI WYSOKIEGO RYZYKA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci w wieku poniżej 14 lat z PRRD wysokiego ryzyka przeszły witrektomię przez część płaską i wstrzyknięcie oleju silikonowego za pomocą klamry twardówki, podzielone na 2 grupy w prospektywnym, randomizowanym badaniu. Grupa A otrzymała śródoperacyjny wlew 5-FU (200 µg/ml) i LMWH (5 IU/ml), grupa B otrzymała wlew soli fizjologicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie nawracającej PRRD w ciągu 12 tygodni, drugorzędnymi punktami końcowymi było wystąpienie PVR, najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), liczba i czas wtórnych zabiegów w ciągu 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono dzieci w wieku poniżej 14 lat z RRD poddawane pierwotnej naprawie naprawczej, a także dzieci z przedoperacyjnym stopniem B lub wyższym PVR oraz dzieci z RRD wysokiego ryzyka: zapalenie błony naczyniowej oka; duże, gigantyczne lub liczne łzy; krwotok do ciała szklistego; przedoperacyjne odwarstwienia naczyniówki; bezdech; oraz duże odwarstwienia obejmujące więcej niż dwie ćwiartki oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono dzieci z RRD związaną z penetrującym urazem oka obejmującym tylny odcinek oka, a także po przebytej operacji naprawczej RD, z niekontrolowaną jaskrą lub innymi współistniejącymi chorobami oczu, ze skazą krwotoczną, niewydolnością wątroby i nerek, zmętnieniem rogówki na tyle pogarszającym pole widzenia chirurgicznego , brak widzenia w zakresie percepcji światła lub niemożność zakończenia obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa A otrzymała śródoperacyjny wlew 5-FU (200 µg/ml) i LMWH (5 j.m./ml) podczas witrektomii pars plana i wstrzyknięcie oleju silikonowego za pomocą klamry twardówkowej u dzieci poniżej 14. roku życia z PRRD wysokiego ryzyka
Lek: Śródoperacyjny wlew 5-FU (200 µg/ml) i LMWH (5 IU/ml)
Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci w wieku poniżej 14 lat z PRRD wysokiego ryzyka przeszły witrektomię przez część płaską i wstrzyknięcie oleju silikonowego za pomocą klamry twardówki, podzielone na 2 grupy w prospektywnym, randomizowanym badaniu. Grupa A otrzymała śródoperacyjny wlew 5-FU (200 µg/ml) i LMWH (5 IU/ml).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa B otrzymała wlew soli fizjologicznej podczas witrektomii pars plana i wstrzyknięcie oleju silikonowego za pomocą klamry twardówki u dzieci poniżej 14. roku życia z PRRD wysokiego ryzyka
Lek: Placebo
Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci w wieku poniżej 14 lat z PRRD wysokiego ryzyka przeszły witrektomię przez część płaską i wstrzyknięcie oleju silikonowego za pomocą klamry twardówki, podzielone na 2 grupy w prospektywnym, randomizowanym badaniu. Grupa B otrzymała wlew soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca RD spowodowana PVR
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Kliniczne odwarstwienie siatkówki z PVR dowolnego stopnia
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna PVR
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Dowolny stopień lub stopień PVR po 6 i 12 tygodniach, zgodnie ze zaktualizowaną klasyfikacją PVR Towarzystwa Retina (1991).
12 tygodni po operacji
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
BCVA mierzona za pomocą złamanego pierścienia Landolta lub tablic E niepiśmiennych w ciągu 6 i 12 tygodni u dzieci współpracujących.
12 tygodni po operacji
Procedury wtórne
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Liczba i zakres zabiegów chirurgicznych niezbędnych do ponownego przyczepienia siatkówki w ciągu 12 tygodni.
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9163209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj