5-fluorourasiilin (5-FU) ja matalan molekyylipainon hepariinin (LMWH) teho suuren riskin lasten verkkokalvon irtoamiseen
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alexandria University
5-FLOUROURASIILIN JA MATALAMOLEKUURIIN HEPARIIININ INTRAOPERATIIVIN INFUUSIOON ARVIOINTI PROLIFERATIIVIN VITREORETINOPATIAN ESTÄMISESSÄ SUUREN RISKIN PEDIATRISESSA REGMATOGEENISESSÄ verkkokalvon irtoamisessa
5-FLOUROURASIILIN JA MATALAMOLEKUURIIN HEPARIIININ INTRAOPERATIIVIN INFUUSIOON ARVIOINTI PROLIFERATIIVIN VITREORETINOPATIAN ESTÄMISESSÄ SUUREN RISKIN PEDIATRISESSA REGMATOGEENISESSÄ verkkokalvon irtoamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen jälkeen alle 14-vuotiaille lapsille, joilla oli korkean riskin PRRD, tehtiin pars plana vitrectomy ja silikoniöljyinjektio skleraalisoljella jaettuna kahteen ryhmään prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Ryhmä A sai intraoperatiivisen 5-FU:n (200 ug/ml) ja LMWH:n (5 IU/ml) infuusion, ryhmä B sai normaalin suolaliuoksen infuusion.
Ensisijainen tulos oli toistuvan PRRD:n esiintyminen 12 viikon sisällä, toissijaiset seuraukset olivat PVR:n esiintyminen, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), toissijaisten toimenpiteiden lukumäärä ja ajoitus 12 viikon sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin alle 14-vuotiaat lapset, joilla oli RRD:n ensisijainen korjaus, sekä ne, joilla oli ennen leikkausta PVR-aste B tai korkeampi, ja ne, joilla oli korkea riski RRD: uveiitti; suuria, jättiläisiä tai useita kyyneleitä; lasiaisen verenvuoto; preoperatiiviset suonikalvon irtaumat; afakia; ja suuret irrotukset, joihin liittyy enemmän kuin kaksi silmän kvadranttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla oli takaosan tunkeutuvaan silmävammaan liittyvä RRD, suljettiin pois, samoin kuin lapset, joilla oli aikaisempi RD-korjausleikkaus, hallitsematon glaukooma tai muut samanaikainen silmäsairaus, potilaat, joilla oli verenvuotodiateesi, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, sarveiskalvon sameus, joka oli riittävä heikentämään leikkausnäkyvyyttä , ei valohavaintoa tai kyvyttömyys suorittaa seurantaa loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ryhmä A sai intraoperatiivisen 5-FU:n (200 µg/ml) ja LMWH:n (5 IU/ml) infuusion pars plana vitrectomian aikana ja silikoniöljy-injektiota, jossa oli kovakalvosolki alle 14-vuotiaille lapsille, joilla on korkean riskin PRRD.
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen alle 14-vuotiaille lapsille, joilla oli korkean riskin PRRD, tehtiin pars plana vitrectomy ja silikoniöljyinjektio skleraalisoljella jaettuna kahteen ryhmään prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Ryhmä A sai intraoperatiivisen infuusion 5-FU:ta (200 ug/ml) ja LMWH:ta (5 IU/ml).
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä B sai normaalin suolaliuoksen infuusion pars plana vitrectomy -leikkauksen aikana ja silikoniöljyinjektiota kovakalvon soljella alle 14-vuotiaille lapsille, joilla on korkea riski PRRD
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen alle 14-vuotiaille lapsille, joilla oli korkean riskin PRRD, tehtiin pars plana vitrectomy ja silikoniöljyinjektio skleraalisoljella jaettuna kahteen ryhmään prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Ryhmä B sai infuusion normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva RD PVR:n takia
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kliininen verkkokalvon irtauma minkä tahansa asteen PVR:llä
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen PVR
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa PVR-aste tai -aste 6 ja 12 viikon kohdalla Retina Societyn päivitetyn PVR-luokituksen (1991) mukaisesti.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
BCVA mitattuna Landoltin rikkoutuneesta renkaasta tai lukutaidottomista E-korteista 6 ja 12 viikon sisällä yhteistyöhaluisilla lapsilla.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijaiset menettelyt
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Verkkokalvon uudelleenkiinnittymiseen tarvittavien kirurgisten toimenpiteiden määrä ja laajuus 12 viikon kuluessa.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9163209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .