Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​5-Fluorouracil (5-FU) og lavmolekylært heparin (LMWH) ved højrisiko pædiatrisk nethindeløsning

13. december 2023 opdateret af: Alexandria University

EVALUERING AF 5-FLOURACIL OG LAVMOLEKYLÆR VÆGT HEPARIN INTRAOPERATIV INFUSION TIL FOREBYGGELSE AF PROLIFERATIV VITREORETINOPATI I HØJ RISIKO PÆDIATRISK RHEGMATOGEN nethindeløsning

EVALUERING AF 5-FLOURACIL OG LAVMOLEKYLÆR VÆGT HEPARIN INTRAOPERATIV INFUSION TIL FOREBYGGELSE AF PROLIFERATIV VITREORETINOPATI I HØJ RISIKO PÆDIATRISK RHEGMATOGEN nethindeløsning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke gennemgik børn under 14 år med højrisiko PRRD pars plana vitrektomi og silikoneolieinjektion med skleralt spænde opdelt i 2 grupper i prospektivt randomiseret forsøg. Gruppe A modtog intraoperativ infusion af 5-FU (200 µg/ml) og LMWH (5 IU/ml), gruppe B modtog infusion af normalt saltvand. Det primære resultat var forekomst af tilbagevendende PRRD inden for 12 uger, sekundære udfald var forekomst af PVR, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), antal og timing af sekundære procedurer inden for 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of medicine, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 14 år med RRD under primær reparation blev inkluderet, såvel som dem med præoperativ PVR grad B eller højere og dem med høj risiko RRD: uveitis; store, gigantiske eller flere tårer; glaslegemeblødning; præoperative choroidale løsrivelser; afaki; og store løsrivelser, der involverer mere end to kvadranter af øjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med RRD relateret til penetrerende okulært traume, der involverede det posteriore segment, blev ekskluderet, såvel som børn med tidligere RD reparationskirurgi, ukontrolleret glaukom eller andre samtidige okulære sygdomme, patienter med blødende diatese, lever- og nyresvigt, hornhindeopacitet tilstrækkelig til at forringe kirurgisk udsyn , ingen lysopfattelse vision eller manglende evne til at fuldføre opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Gruppe A modtog intraoperativ infusion af 5-FU (200 µg/ml) og LMWH (5 IE/ml) under pars plana vitrektomi og silikoneolieinjektion med scleral spænde hos børn under 14 år med højrisiko PRRD
Medicin: Intraoperativ infusion af 5-FU (200 µg/ml) og LMWH (5 IE/ml)
Efter informeret samtykke gennemgik børn under 14 år med højrisiko PRRD pars plana vitrektomi og silikoneolieinjektion med skleralt spænde opdelt i 2 grupper i prospektivt randomiseret forsøg. Gruppe A modtog intraoperativ infusion af 5-FU (200 µg/ml) og LMWH (5 IU/ml).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppe B modtog infusion af normalt saltvand under pars plana vitrektomi og silikoneolieinjektion med skleralt spænde hos børn under 14 år med højrisiko PRRD
Medicin: Placebo
Efter informeret samtykke gennemgik børn under 14 år med højrisiko PRRD pars plana vitrektomi og silikoneolieinjektion med skleralt spænde opdelt i 2 grupper i prospektivt randomiseret forsøg. Gruppe B modtog infusion af normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende RD på grund af PVR
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Klinisk nethindeløsning med enhver grad af PVR
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ PVR
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Enhver grad eller grad af PVR efter 6 og 12 uger i overensstemmelse med den opdaterede klassifikation af PVR fra Retina Society (1991).
12 uger efter operationen
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 uger efter operationen
BCVA målt ved Landolts knækkede ring eller analfabeter E-diagrammer inden for 6 og 12 uger hos samarbejdsvillige børn.
12 uger efter operationen
Sekundære procedurer
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Antal og omfang af kirurgiske indgreb, der er nødvendige for at opnå retinal gentilhæftning inden for 12 uger.
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9163209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Intraoperativ infusion af 5-FU (200 µg/ml) og LMWH (5 IE/ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner