Эффективность 5-фторурацила (5-ФУ) и низкомолекулярного гепарина (НМГ) при отслойке сетчатки у детей высокого риска
13 декабря 2023 г. обновлено: Alexandria University
ОЦЕНКА ИНТРАОПЕРАЦИОННОЙ ИНФУЗИИ 5-ФЛУРАЦИЛА И НИЗКОМОЛЕКУЛЯРНОГО ГЕПАРИНА В ПРОФИЛАКТИКЕ ПРОЛИФЕРАТИВНОЙ ВИтреОРЕТИНОПАТИИ ПРИ РЕГМАТОГЕННОЙ ОТСТРОЧКЕ СЕТЧАТКИ У ДЕТЕЙ ВЫСОКОГО РИСКА
ОЦЕНКА ИНТРАОПЕРАЦИОННОЙ ИНФУЗИИ 5-ФЛУРАЦИЛА И НИЗКОМОЛЕКУЛЯРНОГО ГЕПАРИНА В ПРОФИЛАКТИКЕ ПРОЛИФЕРАТИВНОЙ ВИтреОРЕТИНОПАТИИ ПРИ РЕГМАТОГЕННОЙ ОТСТРОЧКЕ СЕТЧАТКИ У ДЕТЕЙ ВЫСОКОГО РИСКА
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информированного согласия детям в возрасте до 14 лет с PRRD высокого риска была выполнена витрэктомия pars plana и инъекция силиконового масла со склеральной пряжкой, разделенная на 2 группы в проспективном рандомизированном исследовании.
Группе А интраоперационно вводили 5-ФУ (200 мкг/мл) и НМГ (5 МЕ/мл), группе Б — инфузию физиологического раствора.
Первичным результатом было возникновение рецидива PRRD в течение 12 недель, вторичными результатами были возникновение PVR, острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA), количество и время вторичных процедур в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Были включены дети в возрасте до 14 лет с RRD, подвергающимся первичному восстановлению, а также дети с предоперационным PVR степени B или выше и дети с высоким риском RRD: увеит; большие, гигантские или множественные слезы; кровоизлияние в стекловидное тело; предоперационные отслойки хориоидеи; афакия; и большие отслоения, затрагивающие более двух квадрантов глаза.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены дети с РПЗ, связанным с проникающей травмой глаза с вовлечением заднего сегмента, а также дети с предшествующими операциями по восстановлению РЗ, неконтролируемой глаукомой или другими сопутствующими глазными заболеваниями, пациенты с геморрагическим диатезом, печеночной и почечной недостаточностью, помутнением роговицы, достаточным для ухудшения хирургического обзора. , отсутствие светоощущения или невозможность полного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа А получала интраоперационную инфузию 5-ФУ (200 мкг/мл) и НМГ (5 МЕ/мл) во время витрэктомии pars plana и инъекцию силиконового масла с склеральной пряжкой детям до 14 лет с ПРРП высокого риска.
|
После информированного согласия детям в возрасте до 14 лет с PRRD высокого риска была выполнена витрэктомия pars plana и инъекция силиконового масла со склеральной пряжкой, разделенная на 2 группы в проспективном рандомизированном исследовании.
Группе А интраоперационно вводили 5-ФУ (200 мкг/мл) и НМГ (5 МЕ/мл).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа B получала инфузию физиологического раствора во время витрэктомии pars plana и инъекцию силиконового масла с склеральной пряжкой у детей в возрасте до 14 лет с PRRD высокого риска.
|
После информированного согласия детям в возрасте до 14 лет с PRRD высокого риска была выполнена витрэктомия pars plana и инъекция силиконового масла со склеральной пряжкой, разделенная на 2 группы в проспективном рандомизированном исследовании.
Группа Б получала инфузию физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующий РЗ вследствие ПВР
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Клиническая отслойка сетчатки любой степени PVR
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный ПВР
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Любая степень или степень ПВР на сроке 6 и 12 недель в соответствии с обновленной классификацией ПВР Общества сетчатки (1991).
|
12 недель после операции
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
МКОЗ измерялась по сломанному кольцу Ландольта или неграмотным таблицам Е в течение 6 и 12 недель у кооперативных детей.
|
12 недель после операции
|
|
Вторичные процедуры
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Количество и объем хирургических процедур, необходимых для повторного прикрепления сетчатки в течение 12 недель.
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9163209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .