5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和低分子量肝素 (LMWH) 在高危儿童视网膜脱离中的疗效
2023年12月13日 更新者：Alexandria University
5-氟尿嘧啶和低分子量肝素术中输注预防高危儿童孔源性视网膜脱离增殖性玻璃体视网膜病变的评价
5-氟尿嘧啶和低分子量肝素术中输注预防高危儿童孔源性视网膜脱离增殖性玻璃体视网膜病变的评价
研究概览
详细说明
经知情同意，14岁以下高危PRRD儿童接受平坦部玻璃体切除术和巩膜扣带硅油注射术，进行前瞻性随机试验，分为2组。
A组术中输注5-FU（200μg/ml）和LMWH（5IU/ml），B组术中输注生理盐水。
主要结局是 12 周内复发 PRRD 的发生情况，次要结局是 PVR 的发生情况、最佳矫正视力 (BCVA)、12 周内二次手术的次数和时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 包括14岁以下患有RRD并接受初次修复的儿童，以及术前PVR B级或更高级别的儿童以及患有高风险RRD的儿童：葡萄膜炎；大的、巨型的或多处撕裂；玻璃体出血;术前脉络膜脱离；无晶体眼；以及涉及眼睛两个以上象限的大脱离。
排除标准：
- 排除与涉及后段的穿透性眼外伤相关的 RRD 儿童，以及既往接受过 RD 修复手术、未控制的青光眼或其他伴随眼部疾病的儿童、有出血素质、肝肾功能衰竭、角膜混浊足以损害手术视野的患者、无光感视力或无法完成随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
A组在14岁以下高危PRRD儿童行睫状体平坦部玻璃体切除术时术中输注5-FU（200μg/ml）和LMWH（5IU/ml）并采用巩膜扣带硅油注射
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经知情同意，14岁以下高危PRRD儿童接受平坦部玻璃体切除术和巩膜扣带硅油注射术，进行前瞻性随机试验，分为2组。
A 组接受术中输注 5-FU (200 µg/ml) 和 LMWH (5 IU/ml)。
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安慰剂比较：控制组
B组14岁以下PRRD高危儿童行睫状体平坦部玻璃体切除术时输注生理盐水及巩膜扣带硅油注射
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经知情同意，14岁以下高危PRRD儿童接受平坦部玻璃体切除术和巩膜扣带硅油注射术，进行前瞻性随机试验，分为2组。
B组给予生理盐水输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于 PVR 导致复发 RD
大体时间：术后12周
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任何级别 PVR 的临床视网膜脱离
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术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后PVR
大体时间：术后12周
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根据视网膜协会 (1991) 更新的 PVR 分类，第 6 周和 12 周时的任何 PVR 等级或程度。
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术后12周
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最佳矫正视力
大体时间：术后12周
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BCVA 通过 Landolt 断环或文盲 E 图表在 6 周和 12 周内对合作儿童进行测量。
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术后12周
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二次程序
大体时间：术后12周
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12 周内实现视网膜重新附着所需的手术次数和范围。
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术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年10月21日
研究完成 (实际的)
2023年5月21日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9163209
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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术中输注 5-FU (200 µg/ml) 和 LMWH (5 IU/ml)的临床试验
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)未知