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英国国立肥満手術登録における 1 つの吻合胃バイパスの全国導入

2023年12月4日 更新者:Andrew Currie、British Obesity and Metabolic Surgery Society
この研究では、国民保健サービス (NHS) 内で肥満の治療に使用される一吻合胃バイパス (OAGB) と呼ばれる新しい外科手術を調査しています。 私たちは、この手術がどの程度効果があるのか​​、また患者の健康にどのような影響を与えるのかを理解したいと考えています。 この手術を受けた成人のデータを見て、手術前から帰宅後まですべてを追跡し、他の種類の減量手術と比較します。 手術中や手術後に問題がないか、入院期間はどれくらいか、体重はどれくらい減るのかなどを確認します。 また、肥満に関連する他の健康問題が改善するかどうかにも興味があります。 これにより、この手術がどれほど効果的で安全であるか、また全国の病院でどのように使用されているかについてさらに知ることができればと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

国際肥満手術連盟(IFSO)レジストリからの最近の報告によると、最も一般的な代謝性外科手術の 3 つは、スリーブ状胃切除術(SG)、ルーアン胃バイパス術(RYGB)、および 1 吻合胃バイパス術(OAGB)であると報告されています。 1]。 1997 年に Rutledge によって導入され [2]、OAGB は現在、肥満治療の現場で使用されることが増えています。 最近のネットワークメタ分析では、OAGB が合併症を最小限に抑えながら同等の減量を提供できる可能性があることを示しています[3]。 IFSO レジストリとイスラエル国家レジストリの両方から発行された文献は、肥満の外科的治療における OAGB の使用の増加を示しています[1、4]。

新しい外科手術の安全な導入は、手術技術と周術期ケア実践の両方に対する学習効果によって混乱する可能性があります[5]。 人口レベルまたは国家登録レベルでの OAGB の導入を検討した研究はまだありません。

この研究の目的は、全国の肥満手術登録におけるNHS診療へのOAGBの導入を研究することです。

研究対象集団: 1吻合胃バイパスを使用した肥満手術を受ける成人患者 除外: 小児の症例

データ NBSR 内で OAGB 手術を受けるすべての患者 - 以下に説明する術前、術中、および術後のデータ

結果の尺度 周術期の転帰 合併症 病院への復帰 入院期間 個々の病院での肥満手術の実施全体に占める OAGB の実施の割合

長期的な結果 総体重減少 過剰な体重減少 併存疾患の寛解

参考文献

  1. ウェルボーン R、ホリーマン M、キンズマン R、ディクソン J、コーエン R、モートン J 他 糖尿病患者および糖尿病患者における肥満・代謝手術の利用: IFSO グローバル レジストリ 2015-2018 のデータ。 オベス外科 2021年2月27日。 パブリメッド PMID: 33638756。 Epub 2021/02/28。
  2. Rutledge R. ミニ胃バイパス: 最初の 1,274 例の経験。 オベス外科 2001 年 6 月;11(3):276-80。 パブリメッド PMID: 11433900。 Epub 2001/07/04。
  3. Currie AC、Askari A、Fangueiro A、Mahawar K. 肥満と糖尿病の治療のための代謝手術手順のネットワーク メタ分析。 オベス外科 プレスで。
  4. Kaplan U、Romano-Zelekha O、Goitein D、Keren D、Gralnek IM、Boker LK、他。 肥満手術の傾向: イスラエル国立肥満手術登録の 5 年間の分析。 オベス外科 2020 年 5 月;30(5):1761-7。 パブリメッド PMID: 32008257。 Epub 2020/02/03。
  5. Dimick JB、Sedrakyan A、McCulloch P. 外科的イノベーションを評価するための理想的なフレームワーク: 証拠の質を向上させるためにどのように使用できるか。 JAMA Surg. 2019 年 6 月 5 日。PubMed PMID: 31166583。 Epub 2019/06/06。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国国立肥満外科手術登録内で一次肥満代謝性手術を受けるすべての患者

説明

包含基準:

  • 2009年1月から2019年12月の間に実施されたすべての肥満メタボリック一次手術

除外基準:

  • 18歳未満の人、再手術(別の肥満治療法への変更と定義される)を受けている人、または唯一の治療として胃バルーン挿入を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スリーブ状胃切除術
肥満・代謝性一次手術
1 つの吻合胃バイパス
肥満・代謝性一次手術
ルー胃バイパス
肥満・代謝性一次手術
調節可能な胃バンド
肥満・代謝性一次手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の罹患率
時間枠:30日
30日
減量
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (推定)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0001 (Researcher)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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