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Introduzione nazionale di un bypass gastrico per anastomosi nel registro nazionale di chirurgia bariatrica del Regno Unito

4 dicembre 2023 aggiornato da: Andrew Currie, British Obesity and Metabolic Surgery Society
Questo studio sta studiando una nuova procedura chirurgica chiamata bypass gastrico con una anastomosi (OAGB) utilizzata per il trattamento dell’obesità all’interno del Servizio sanitario nazionale (NHS). Vogliamo capire come funziona questo intervento e quali effetti ha sulla salute dei pazienti. Esamineremo i dati degli adulti che hanno subito questo intervento chirurgico, monitorando tutto da prima dell'operazione a dopo il loro ritorno a casa e confrontandoli con altri tipi di operazioni per la perdita di peso. Verificheremo eventuali problemi durante o dopo l'intervento chirurgico, quanto tempo rimarranno in ospedale e quanto peso perderanno. Siamo anche interessati a vedere se altri problemi di salute legati all’obesità migliorano. In questo modo, speriamo di saperne di più sull'efficacia e sulla sicurezza di questo intervento chirurgico e su come viene utilizzato negli ospedali di tutto il paese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recenti rapporti del registro della International Federation for Surgery for Obesity (IFSO) riportano che le tre procedure di chirurgia metabolica più comuni sono la gastrectomia a manica (SG), il bypass gastrico Roux-en-y (RYGB) e il bypass gastrico con una anastomosi (OAGB). 1]. Introdotto da Rutledge nel 1997[2], l'OAGB è ora sempre più utilizzato nella pratica bariatrica. Una recente meta-analisi di rete indica che l'OAGB può offrire una perdita di peso paragonabile riducendo al minimo le complicanze[3]. La letteratura pubblicata sia dal registro IFSO che dal registro nazionale israeliano indica un aumento dell'uso dell'OAGB nel trattamento chirurgico dell'obesità[1, 4].

L'introduzione sicura di nuove procedure chirurgiche può essere confusa dagli effetti di apprendimento sia della tecnica operatoria che delle pratiche di cura perioperatoria[5]. Nessuno studio ha ancora considerato l’introduzione dell’OAGB a livello di popolazione o di registro nazionale.

Lo scopo dello studio è studiare l'introduzione dell'OAGB nella pratica del Servizio Sanitario Nazionale nel registro nazionale della chirurgia bariatrica.

Popolazione in studio: pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per obesità mediante bypass gastrico con una anastomosi. Esclusioni: casi pediatrici

Dati Tutti i pazienti sottoposti a interventi OAGB nell'ambito dell'NBSR: dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori come descritto di seguito

Misure di risultato Risultati perioperatori Complicanze Ritorno in sala operatoria Durata del ricovero Percentuale di pratica OAGB rispetto alla pratica totale di chirurgia bariatrica nei singoli ospedali

Risultati a lungo termine Perdita di peso corporeo totale Perdita di peso in eccesso Remissione delle comorbilità

Riferimenti

  1. Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, et al. Utilizzo della chirurgia bariatrico-metabolica in pazienti con e senza diabete: dati dal registro globale IFSO 2015-2018. Obes Surg. 27 febbraio 2021. PMID PubMed: 33638756. Epub 28/02/2021.
  2. Rutledge R. Il mini-bypass gastrico: esperienza con i primi 1.274 casi. Obes Surg. 2001 giugno;11(3):276-80. PMID PubMed: 11433900. Epub 2001/07/04.
  3. Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Meta-analisi di rete delle procedure di chirurgia metabolica per il trattamento dell'obesità e del diabete. Obes Surg. In stampa.
  4. Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, et al. Tendenze nella chirurgia bariatrica: un'analisi di 5 anni del registro nazionale israeliano di chirurgia bariatrica. Obes Surg. 2020 maggio;30(5):1761-7. PMID PubMed: 32008257. Epub 2020/02/03.
  5. Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. Il quadro IDEALE per la valutazione dell'innovazione chirurgica: come può essere utilizzato per migliorare la qualità delle prove. JAMA Surg. 5 giugno 2019. PubMed PMID: 31166583. Epub 2019/06/06.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia metabolica bariatrica primaria all'interno del Registro nazionale di chirurgia bariatrica del Regno Unito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli interventi chirurgici metabolici bariatrici primari sono stati eseguiti tra gennaio 2009 e dicembre 2019

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni, soggetti sottoposti a intervento chirurgico di revisione (definito come conversione a un'altra procedura bariatrica) o inserimento di palloncino gastrico come unico trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastrectomia della manica
Chirurgia bariatrico-metabolica primaria
Un bypass gastrico con anastomosi
Chirurgia bariatrico-metabolica primaria
Roux e bypass gastrico
Chirurgia bariatrico-metabolica primaria
Fascia gastrica regolabile
Chirurgia bariatrico-metabolica primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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