- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06167005
Introduzione nazionale di un bypass gastrico per anastomosi nel registro nazionale di chirurgia bariatrica del Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti rapporti del registro della International Federation for Surgery for Obesity (IFSO) riportano che le tre procedure di chirurgia metabolica più comuni sono la gastrectomia a manica (SG), il bypass gastrico Roux-en-y (RYGB) e il bypass gastrico con una anastomosi (OAGB). 1]. Introdotto da Rutledge nel 1997[2], l'OAGB è ora sempre più utilizzato nella pratica bariatrica. Una recente meta-analisi di rete indica che l'OAGB può offrire una perdita di peso paragonabile riducendo al minimo le complicanze[3]. La letteratura pubblicata sia dal registro IFSO che dal registro nazionale israeliano indica un aumento dell'uso dell'OAGB nel trattamento chirurgico dell'obesità[1, 4].
L'introduzione sicura di nuove procedure chirurgiche può essere confusa dagli effetti di apprendimento sia della tecnica operatoria che delle pratiche di cura perioperatoria[5]. Nessuno studio ha ancora considerato l’introduzione dell’OAGB a livello di popolazione o di registro nazionale.
Lo scopo dello studio è studiare l'introduzione dell'OAGB nella pratica del Servizio Sanitario Nazionale nel registro nazionale della chirurgia bariatrica.
Popolazione in studio: pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per obesità mediante bypass gastrico con una anastomosi. Esclusioni: casi pediatrici
Dati Tutti i pazienti sottoposti a interventi OAGB nell'ambito dell'NBSR: dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori come descritto di seguito
Misure di risultato Risultati perioperatori Complicanze Ritorno in sala operatoria Durata del ricovero Percentuale di pratica OAGB rispetto alla pratica totale di chirurgia bariatrica nei singoli ospedali
Risultati a lungo termine Perdita di peso corporeo totale Perdita di peso in eccesso Remissione delle comorbilità
Riferimenti
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, et al. Utilizzo della chirurgia bariatrico-metabolica in pazienti con e senza diabete: dati dal registro globale IFSO 2015-2018. Obes Surg. 27 febbraio 2021. PMID PubMed: 33638756. Epub 28/02/2021.
- Rutledge R. Il mini-bypass gastrico: esperienza con i primi 1.274 casi. Obes Surg. 2001 giugno;11(3):276-80. PMID PubMed: 11433900. Epub 2001/07/04.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Meta-analisi di rete delle procedure di chirurgia metabolica per il trattamento dell'obesità e del diabete. Obes Surg. In stampa.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, et al. Tendenze nella chirurgia bariatrica: un'analisi di 5 anni del registro nazionale israeliano di chirurgia bariatrica. Obes Surg. 2020 maggio;30(5):1761-7. PMID PubMed: 32008257. Epub 2020/02/03.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. Il quadro IDEALE per la valutazione dell'innovazione chirurgica: come può essere utilizzato per migliorare la qualità delle prove. JAMA Surg. 5 giugno 2019. PubMed PMID: 31166583. Epub 2019/06/06.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli interventi chirurgici metabolici bariatrici primari sono stati eseguiti tra gennaio 2009 e dicembre 2019
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 anni, soggetti sottoposti a intervento chirurgico di revisione (definito come conversione a un'altra procedura bariatrica) o inserimento di palloncino gastrico come unico trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gastrectomia della manica
|
Chirurgia bariatrico-metabolica primaria
|
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Un bypass gastrico con anastomosi
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Chirurgia bariatrico-metabolica primaria
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Roux e bypass gastrico
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Chirurgia bariatrico-metabolica primaria
|
|
Fascia gastrica regolabile
|
Chirurgia bariatrico-metabolica primaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, Ghaferi A, Higa K, Ottosson J, Pattou F, Al-Sabah S, Anvari M, Himpens J, Liem R, Vage V, Walton P, Brown W, Kow L. Bariatric-Metabolic Surgery Utilisation in Patients With and Without Diabetes: Data from the IFSO Global Registry 2015-2018. Obes Surg. 2021 Jun;31(6):2391-2400. doi: 10.1007/s11695-021-05280-6. Epub 2021 Feb 27.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Network Meta-Analysis of Metabolic Surgery Procedures for the Treatment of Obesity and Diabetes. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4528-4541. doi: 10.1007/s11695-021-05643-z. Epub 2021 Aug 7.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, Sakran N. Trends in Bariatric Surgery: a 5-Year Analysis of the Israel National Bariatric Surgery Registry. Obes Surg. 2020 May;30(5):1761-1767. doi: 10.1007/s11695-020-04426-2.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. The IDEAL Framework for Evaluating Surgical Innovation: How It Can Be Used to Improve the Quality of Evidence. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):685-686. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0903. No abstract available.
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