- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06167005
Introduction nationale d'un pontage gastrique à une anastomose dans le registre national de chirurgie bariatrique du Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des rapports récents du registre de la Fédération internationale de chirurgie pour l'obésité (IFSO) indiquent que les trois procédures de chirurgie métabolique les plus courantes sont la gastrectomie en manchon (SG), le pontage gastrique de Roux-en-y (RYGB) et le pontage gastrique à une anastomose (OAGB)[ 1]. Introduit par Rutledge en 1997[2], le OAGB est désormais de plus en plus utilisé dans la pratique bariatrique. Une méta-analyse récente en réseau indique que l'OAGB peut offrir une perte de poids comparable tout en minimisant les complications[3]. La littérature publiée à la fois par le registre IFSO et le registre national israélien indique une utilisation accrue de l'OAGB dans le traitement chirurgical de l'obésité[1, 4].
L'introduction en toute sécurité de nouvelles procédures chirurgicales peut être entravée par les effets d'apprentissage de la technique opératoire et des pratiques de soins périopératoires [5]. Aucune étude n'a encore envisagé l'introduction du OAGB au niveau de la population ou du registre national.
Le but de l'étude est d'étudier l'introduction du OAGB dans la pratique du NHS dans le registre national de chirurgie bariatrique.
Population étudiée : Patients adultes subissant une intervention chirurgicale pour obésité par pontage gastrique à une anastomose Exclusions : Cas pédiatriques
Données Tous les patients subissant des opérations OAGB dans le cadre du NBSR - données préopératoires, peropératoires et postopératoires décrites ci-dessous
Mesures des résultats Résultats périopératoires Complications Retour au bloc opératoire Durée du séjour Pourcentage de pratique du BPCO en proportion de la pratique totale de chirurgie bariatrique dans chaque hôpital
Résultats à plus long terme Perte de poids corporel total Perte de poids excessive Rémission des comorbidités
Les références
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J et al. Utilisation de la chirurgie bariatrique-métabolique chez les patients avec et sans diabète : données du registre mondial IFSO 2015-2018. Obés Surg. 27 février 2021. PMID PubMed : 33638756. Publication en ligne le 28/02/2021.
- Rutledge R. Le mini-bypass gastrique : expérience avec les 1 274 premiers cas. Obés Surg. Juin 2001;11(3):276-80. PMID PubMed : 11433900. Publication en ligne du 04/07/2001.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Méta-analyse en réseau des procédures de chirurgie métabolique pour le traitement de l'obésité et du diabète. Obés Surg. Dans la presse.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK et al. Tendances en matière de chirurgie bariatrique : une analyse sur 5 ans du registre national israélien de chirurgie bariatrique. Obés Surg. 2020 mai ; 30(5) : 1761-7. PMID PubMed : 32008257. Publication en ligne le 03/02/2020.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. Le cadre IDÉAL pour évaluer l'innovation chirurgicale : comment il peut être utilisé pour améliorer la qualité des preuves. JAMA Surg. 5 juin 2019. PubMed PMID : 31166583. Publication en ligne le 06/06/2019.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les chirurgies métaboliques bariatriques primaires réalisées entre janvier 2009 et décembre 2019
Critère d'exclusion:
- Les personnes de moins de 18 ans, celles qui subissent une chirurgie de révision (définie comme une conversion à une autre procédure bariatrique) ou l'insertion d'un ballon gastrique comme seul traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sleeve gastrectomie
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Chirurgie bariatrique-métabolique primaire
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Un pontage gastrique par anastomose
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Chirurgie bariatrique-métabolique primaire
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Roux et bypass gastrique
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Chirurgie bariatrique-métabolique primaire
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Anneau gastrique réglable
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Chirurgie bariatrique-métabolique primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Perte de poids
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, Ghaferi A, Higa K, Ottosson J, Pattou F, Al-Sabah S, Anvari M, Himpens J, Liem R, Vage V, Walton P, Brown W, Kow L. Bariatric-Metabolic Surgery Utilisation in Patients With and Without Diabetes: Data from the IFSO Global Registry 2015-2018. Obes Surg. 2021 Jun;31(6):2391-2400. doi: 10.1007/s11695-021-05280-6. Epub 2021 Feb 27.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Network Meta-Analysis of Metabolic Surgery Procedures for the Treatment of Obesity and Diabetes. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4528-4541. doi: 10.1007/s11695-021-05643-z. Epub 2021 Aug 7.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, Sakran N. Trends in Bariatric Surgery: a 5-Year Analysis of the Israel National Bariatric Surgery Registry. Obes Surg. 2020 May;30(5):1761-1767. doi: 10.1007/s11695-020-04426-2.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. The IDEAL Framework for Evaluating Surgical Innovation: How It Can Be Used to Improve the Quality of Evidence. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):685-686. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0903. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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