- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06167005
Национальное внедрение желудочного шунтирования с одним анастомозом в Национальном реестре бариатрической хирургии Великобритании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В недавних отчетах Регистра Международной федерации хирургии ожирения (IFSO) сообщается, что тремя наиболее распространенными процедурами метаболической хирургии являются рукавная гастрэктомия (SG), желудочное шунтирование по Ру (RYGB) и желудочное шунтирование с одним анастомозом (OAGB) [ 1]. Представленный Ратледжем в 1997 году [2], OAGB в настоящее время все чаще используется в бариатрической практике. Недавний сетевой метаанализ показывает, что OAGB может обеспечить сопоставимую потерю веса при минимизации осложнений [3]. Литература, опубликованная как в реестре IFSO, так и в Национальном реестре Израиля, указывает на более широкое использование OAGB при хирургическом лечении ожирения [1, 4].
Безопасное внедрение новых хирургических процедур может быть затруднено эффектами обучения как оперативной технике, так и практике периоперационного ухода [5]. Ни одно исследование еще не рассматривало внедрение OAGB на уровне населения или национального реестра.
Цель исследования — изучить внедрение OAGB в практику Национальной службы здравоохранения в национальном реестре бариатрической хирургии.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты, перенесшие операцию по поводу ожирения с использованием обходного желудочного анастомоза. Исключения: случаи детского возраста.
Данные Все пациенты, перенесшие операции OAGB в пределах NBSR – предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные, как описано ниже.
Измерения исходов Периоперационные исходы Осложнения Возвращение в операционную Продолжительность пребывания Процент практики OAGB как доля от общей практики бариатрической хирургии в отдельных больницах
Долгосрочные результаты Общая потеря массы тела Избыточная потеря веса Ремиссия сопутствующих заболеваний
Рекомендации
- Велборн Р., Холлиман М., Кинсман Р., Диксон Дж., Коэн Р., Мортон Дж. и др. Использование бариатрической и метаболической хирургии у пациентов с диабетом и без него: данные Глобального регистра IFSO, 2015-2018 гг. Обес Сург. 2021 27 февраля. PubMed PMID: 33638756. Электронная публикация 28 февраля 2021 г.
- Ратледж Р. Мини-желудочное шунтирование: опыт первых 1274 случаев. Обес Сург. 2001 июня;11(3):276-80. PubMed PMID: 11433900. Электронная публикация 4 июля 2001 г.
- Карри А.С., Аскари А., Фангейро А., Махавар К. Сетевой метаанализ процедур метаболической хирургии для лечения ожирения и диабета. Обес Сург. В прессе.
- Каплан У., Романо-Зелеха О., Гойтеин Д., Керен Д., Гральнек И.М., Бокер Л.К. и др. Тенденции в бариатрической хирургии: 5-летний анализ Национального реестра бариатрической хирургии Израиля. Обес Сург. Май 2020 г.;30(5):1761-7. PubMed PMID: 32008257. Электронная публикация 3 февраля 2020 г.
- Димик Дж. Б., Седракян А., Маккаллох П. ИДЕАЛЬНАЯ основа оценки хирургических инноваций: как ее можно использовать для улучшения качества доказательств. ЖАМА Сург. 5 июня 2019 г. PMID PubMed: 31166583. Электронная публикация 06.06.2019.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все первичные бариатрические метаболические операции, выполненные в период с января 2009 г. по декабрь 2019 г.
Критерий исключения:
- Лица в возрасте до 18 лет, лица, перенесшие ревизионную операцию (определяемую как переход на другую бариатрическую процедуру) или установку желудочного баллона в качестве единственного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рукавная гастрэктомия
|
Первичная бариатрически-метаболическая хирургия
|
|
Один анастомоз обходного желудочного анастомоза
|
Первичная бариатрически-метаболическая хирургия
|
|
Ру и желудочное шунтирование
|
Первичная бариатрически-метаболическая хирургия
|
|
Регулируемый желудочный бандаж
|
Первичная бариатрически-метаболическая хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 день
|
30 день
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, Ghaferi A, Higa K, Ottosson J, Pattou F, Al-Sabah S, Anvari M, Himpens J, Liem R, Vage V, Walton P, Brown W, Kow L. Bariatric-Metabolic Surgery Utilisation in Patients With and Without Diabetes: Data from the IFSO Global Registry 2015-2018. Obes Surg. 2021 Jun;31(6):2391-2400. doi: 10.1007/s11695-021-05280-6. Epub 2021 Feb 27.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Network Meta-Analysis of Metabolic Surgery Procedures for the Treatment of Obesity and Diabetes. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4528-4541. doi: 10.1007/s11695-021-05643-z. Epub 2021 Aug 7.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, Sakran N. Trends in Bariatric Surgery: a 5-Year Analysis of the Israel National Bariatric Surgery Registry. Obes Surg. 2020 May;30(5):1761-1767. doi: 10.1007/s11695-020-04426-2.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. The IDEAL Framework for Evaluating Surgical Innovation: How It Can Be Used to Improve the Quality of Evidence. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):685-686. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0903. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Researcher)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .