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Nationale Einführung des One-Anastomosis-Magenbypasses im britischen National Bariatric Surgery Registry

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Andrew Currie, British Obesity and Metabolic Surgery Society
Diese Studie untersucht ein neueres chirurgisches Verfahren namens Ein-Anastomose-Magenbypass (OAGB), das zur Behandlung von Fettleibigkeit im Rahmen des National Health Service (NHS) eingesetzt wird. Wir wollen verstehen, wie gut diese Operation funktioniert und welche Auswirkungen sie auf die Gesundheit der Patienten hat. Wir werden uns Daten von Erwachsenen ansehen, die sich dieser Operation unterzogen haben, alles von vor der Operation bis nach ihrer Rückkehr nach Hause verfolgen und sie mit anderen Arten von Operationen zur Gewichtsreduktion vergleichen. Wir prüfen, ob während oder nach der Operation Probleme auftreten, wie lange sie im Krankenhaus bleiben und wie viel Gewicht sie verlieren. Wir sind auch daran interessiert, zu sehen, ob sich andere Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bessern. Dadurch hoffen wir, mehr darüber zu erfahren, wie effektiv und sicher diese Operation ist und wie sie in Krankenhäusern im ganzen Land eingesetzt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Berichte aus dem Register der International Federation for Surgery for Obesity (IFSO) berichten, dass die drei häufigsten metabolischen chirurgischen Eingriffe Schlauchmagen (SG), Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und Ein-Anastomose-Magenbypass (OAGB) sind. 1]. OAGB wurde 1997 von Rutledge[2] eingeführt und wird heute zunehmend in der bariatrischen Praxis eingesetzt. Eine aktuelle Netzwerk-Metaanalyse weist darauf hin, dass OAGB eine vergleichbare Gewichtsabnahme bei gleichzeitiger Minimierung von Komplikationen ermöglichen kann[3]. Sowohl im IFSO-Register als auch im israelischen Nationalregister veröffentlichte Literatur weist auf einen verstärkten Einsatz von OAGB bei der chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit hin[1, 4].

Die sichere Einführung neuer chirurgischer Verfahren kann durch Lerneffekte sowohl für die Operationstechnik als auch für die perioperative Pflegepraxis erschwert werden[5]. Bisher hat keine Studie die Einführung von OAGB auf Bevölkerungs- oder nationaler Registerebene in Betracht gezogen.

Ziel der Studie ist es, die Einführung von OAGB in die NHS-Praxis im nationalen Register für bariatrische Chirurgie zu untersuchen.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die sich einer Fettleibigkeitsoperation unter Verwendung eines Magenbypasses mit einer Anastomose unterziehen. Ausschlüsse: Pädiatrische Fälle

Daten Alle Patienten, die sich innerhalb des NBSR einer OAGB-Operation unterziehen – präoperative, intraoperative und postoperative Daten wie unten beschrieben

Ergebnismaße Perioperative Ergebnisse Komplikationen Rückkehr in den Operationssaal Aufenthaltsdauer Prozentsatz der OAGB-Praxis im Verhältnis zur gesamten bariatrischen Chirurgiepraxis in einzelnen Krankenhäusern

Längerfristige Ergebnisse Gewichtsverlust des gesamten Körpers Übermäßiger Gewichtsverlust Remission von Komorbiditäten

Verweise

  1. Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, et al. Einsatz bariatrisch-metabolischer Chirurgie bei Patienten mit und ohne Diabetes: Daten aus dem IFSO Global Registry 2015–2018. Obes Surg. 27. Februar 2021. PubMed PMID: 33638756. Epub 28.02.2021.
  2. Rutledge R. Der Mini-Magenbypass: Erfahrungen mit den ersten 1.274 Fällen. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. PubMed PMID: 11433900. Epub 04.07.2001.
  3. Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Netzwerk-Metaanalyse metabolischer Chirurgieverfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit und Diabetes. Obes Surg. Im Druck.
  4. Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, et al. Trends in der bariatrischen Chirurgie: eine 5-Jahres-Analyse des israelischen nationalen Registers für bariatrische Chirurgie. Obes Surg. 2020 Mai;30(5):1761-7. PubMed PMID: 32008257. Epub 03.02.2020.
  5. Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. Der IDEALE Rahmen zur Bewertung chirurgischer Innovationen: Wie er zur Verbesserung der Beweisqualität eingesetzt werden kann. JAMA Surg. 5. Juni 2019. PubMed PMID: 31166583. Epub 06.06.2019.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer primären bariatrischen Stoffwechseloperation im britischen National Bariatric Surgery Registry unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle primären bariatrischen Stoffwechseloperationen, die zwischen Januar 2009 und Dezember 2019 durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren, Personen, die sich einer Revisionsoperation (definiert als Umstellung auf ein anderes bariatrisches Verfahren) oder der Einführung eines Magenballons als einzige Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sleeve Gastrektomie
Primäre bariatrisch-metabolische Chirurgie
Ein Anastomose-Magenbypass
Primäre bariatrisch-metabolische Chirurgie
Roux und Magenbypass
Primäre bariatrisch-metabolische Chirurgie
Verstellbares Magenband
Primäre bariatrisch-metabolische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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