- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06167005
Nationale Einführung des One-Anastomosis-Magenbypasses im britischen National Bariatric Surgery Registry
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Berichte aus dem Register der International Federation for Surgery for Obesity (IFSO) berichten, dass die drei häufigsten metabolischen chirurgischen Eingriffe Schlauchmagen (SG), Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und Ein-Anastomose-Magenbypass (OAGB) sind. 1]. OAGB wurde 1997 von Rutledge[2] eingeführt und wird heute zunehmend in der bariatrischen Praxis eingesetzt. Eine aktuelle Netzwerk-Metaanalyse weist darauf hin, dass OAGB eine vergleichbare Gewichtsabnahme bei gleichzeitiger Minimierung von Komplikationen ermöglichen kann[3]. Sowohl im IFSO-Register als auch im israelischen Nationalregister veröffentlichte Literatur weist auf einen verstärkten Einsatz von OAGB bei der chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit hin[1, 4].
Die sichere Einführung neuer chirurgischer Verfahren kann durch Lerneffekte sowohl für die Operationstechnik als auch für die perioperative Pflegepraxis erschwert werden[5]. Bisher hat keine Studie die Einführung von OAGB auf Bevölkerungs- oder nationaler Registerebene in Betracht gezogen.
Ziel der Studie ist es, die Einführung von OAGB in die NHS-Praxis im nationalen Register für bariatrische Chirurgie zu untersuchen.
Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die sich einer Fettleibigkeitsoperation unter Verwendung eines Magenbypasses mit einer Anastomose unterziehen. Ausschlüsse: Pädiatrische Fälle
Daten Alle Patienten, die sich innerhalb des NBSR einer OAGB-Operation unterziehen – präoperative, intraoperative und postoperative Daten wie unten beschrieben
Ergebnismaße Perioperative Ergebnisse Komplikationen Rückkehr in den Operationssaal Aufenthaltsdauer Prozentsatz der OAGB-Praxis im Verhältnis zur gesamten bariatrischen Chirurgiepraxis in einzelnen Krankenhäusern
Längerfristige Ergebnisse Gewichtsverlust des gesamten Körpers Übermäßiger Gewichtsverlust Remission von Komorbiditäten
Verweise
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, et al. Einsatz bariatrisch-metabolischer Chirurgie bei Patienten mit und ohne Diabetes: Daten aus dem IFSO Global Registry 2015–2018. Obes Surg. 27. Februar 2021. PubMed PMID: 33638756. Epub 28.02.2021.
- Rutledge R. Der Mini-Magenbypass: Erfahrungen mit den ersten 1.274 Fällen. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. PubMed PMID: 11433900. Epub 04.07.2001.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Netzwerk-Metaanalyse metabolischer Chirurgieverfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit und Diabetes. Obes Surg. Im Druck.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, et al. Trends in der bariatrischen Chirurgie: eine 5-Jahres-Analyse des israelischen nationalen Registers für bariatrische Chirurgie. Obes Surg. 2020 Mai;30(5):1761-7. PubMed PMID: 32008257. Epub 03.02.2020.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. Der IDEALE Rahmen zur Bewertung chirurgischer Innovationen: Wie er zur Verbesserung der Beweisqualität eingesetzt werden kann. JAMA Surg. 5. Juni 2019. PubMed PMID: 31166583. Epub 06.06.2019.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle primären bariatrischen Stoffwechseloperationen, die zwischen Januar 2009 und Dezember 2019 durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren, Personen, die sich einer Revisionsoperation (definiert als Umstellung auf ein anderes bariatrisches Verfahren) oder der Einführung eines Magenballons als einzige Behandlung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sleeve Gastrektomie
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Primäre bariatrisch-metabolische Chirurgie
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Ein Anastomose-Magenbypass
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Primäre bariatrisch-metabolische Chirurgie
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Roux und Magenbypass
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Primäre bariatrisch-metabolische Chirurgie
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Verstellbares Magenband
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Primäre bariatrisch-metabolische Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, Ghaferi A, Higa K, Ottosson J, Pattou F, Al-Sabah S, Anvari M, Himpens J, Liem R, Vage V, Walton P, Brown W, Kow L. Bariatric-Metabolic Surgery Utilisation in Patients With and Without Diabetes: Data from the IFSO Global Registry 2015-2018. Obes Surg. 2021 Jun;31(6):2391-2400. doi: 10.1007/s11695-021-05280-6. Epub 2021 Feb 27.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Network Meta-Analysis of Metabolic Surgery Procedures for the Treatment of Obesity and Diabetes. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4528-4541. doi: 10.1007/s11695-021-05643-z. Epub 2021 Aug 7.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, Sakran N. Trends in Bariatric Surgery: a 5-Year Analysis of the Israel National Bariatric Surgery Registry. Obes Surg. 2020 May;30(5):1761-1767. doi: 10.1007/s11695-020-04426-2.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. The IDEAL Framework for Evaluating Surgical Innovation: How It Can Be Used to Improve the Quality of Evidence. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):685-686. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0903. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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