Národní zavedení jednoho bypassu žaludku s anastomózou v britském národním registru bariatrické chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné zprávy z registru Mezinárodní federace pro chirurgii obezity (IFSO) uvádějí, že tři nejběžnější postupy metabolické chirurgie jsou rukávová gastrektomie (SG), Roux-en-y žaludeční bypass (RYGB) a žaludeční bypass s jednou anastomózou (OAGB)[ 1]. OAGB, kterou představil Rutledge v roce 1997[2], se nyní stále více používá v bariatrické praxi. Nedávná síťová metaanalýza naznačuje, že OAGB může nabídnout srovnatelný úbytek hmotnosti při minimalizaci komplikací[3]. Literatura publikovaná jak z registru IFSO, tak z izraelského národního registru naznačuje zvýšené používání OAGB v chirurgické léčbě obezity[1, 4].
Bezpečné zavádění nových chirurgických postupů může být zmařeno efekty učení jak pro operační techniku, tak pro postupy perioperační péče[5]. Žádná studie dosud nezvažovala zavedení OAGB na úrovni populace nebo národního registru.
Cílem studie je prostudovat zavedení OAGB do praxe NHS v národním registru bariatrické chirurgie.
Populace studie: Dospělí pacienti podstupující operaci obezity pomocí bypassu žaludku s jednou anastomózou. Vyloučení: Pediatrické případy
Údaje Všichni pacienti podstupující operace OAGB v rámci NBSR – předoperační, intraoperační a pooperační údaje, jak je popsáno níže
Měření výsledku Peroperační výsledky Komplikace Návrat do divadla Délka pobytu Procento praxe OAGB jako podíl celkové praxe bariatrické chirurgie v jednotlivých nemocnicích
Dlouhodobější výsledky Celková ztráta tělesné hmotnosti Nadměrná ztráta hmotnosti Remise komorbidit
Reference
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J a kol. Využití bariatricko-metabolické chirurgie u pacientů s diabetem a bez něj: Údaje z IFSO Global Registry 2015-2018. Obes Surg. 27. února 2021 PubMed PMID: 33638756. Epub 28. 2. 2021.
- Rutledge R. Minigastrický bypass: zkušenosti s prvními 1274 případy. Obes Surg. červen 2001;11(3):276-80. PubMed PMID: 11433900. Epub 2001/07/04.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Síťová metaanalýza postupů metabolické chirurgie pro léčbu obezity a diabetu. Obes Surg. V tisku.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, et al. Trendy v bariatrické chirurgii: 5letá analýza izraelského národního registru bariatrické chirurgie. Obes Surg. 2020 květen;30(5):1761-7. PubMed PMID: 32008257. Epub 2020/02/03.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. IDEÁLNÍ rámec pro hodnocení chirurgických inovací: Jak jej lze použít ke zlepšení kvality důkazů. JAMA Surg. 5. června 2019. PubMed PMID: 31166583. Epub 2019/06/06.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny primární bariatrické metabolické operace byly provedeny v období od ledna 2009 do prosince 2019
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let, osoby podstupující revizní operaci (definovanou jako přechod na jiný bariatrický výkon) nebo zavedení žaludečního balónku jako jedinou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rukávová gastrektomie
|
Primární bariatricko-metabolická chirurgie
|
|
Jeden anastomózní bypass žaludku
|
Primární bariatricko-metabolická chirurgie
|
|
Roux en y bypass žaludku
|
Primární bariatricko-metabolická chirurgie
|
|
Nastavitelná bandáž žaludku
|
Primární bariatricko-metabolická chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, Ghaferi A, Higa K, Ottosson J, Pattou F, Al-Sabah S, Anvari M, Himpens J, Liem R, Vage V, Walton P, Brown W, Kow L. Bariatric-Metabolic Surgery Utilisation in Patients With and Without Diabetes: Data from the IFSO Global Registry 2015-2018. Obes Surg. 2021 Jun;31(6):2391-2400. doi: 10.1007/s11695-021-05280-6. Epub 2021 Feb 27.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Network Meta-Analysis of Metabolic Surgery Procedures for the Treatment of Obesity and Diabetes. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4528-4541. doi: 10.1007/s11695-021-05643-z. Epub 2021 Aug 7.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, Sakran N. Trends in Bariatric Surgery: a 5-Year Analysis of the Israel National Bariatric Surgery Registry. Obes Surg. 2020 May;30(5):1761-1767. doi: 10.1007/s11695-020-04426-2.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. The IDEAL Framework for Evaluating Surgical Innovation: How It Can Be Used to Improve the Quality of Evidence. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):685-686. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0903. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Researcher)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .