Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal introduksjon av én anastomose gastrisk bypass i Storbritannias nasjonale bariatriske kirurgiregister

4. desember 2023 oppdatert av: Andrew Currie, British Obesity and Metabolic Surgery Society
Denne studien undersøker en nyere kirurgisk prosedyre kalt en-anastomose gastrisk bypass (OAGB) som brukes til behandling av fedme innen National Health Service (NHS). Vi ønsker å forstå hvor godt denne operasjonen fungerer og dens effekter på pasientenes helse. Vi skal se på data fra voksne som har hatt denne operasjonen, spore alt fra før operasjonen til etter at de går hjem og sammenligne med andre typer operasjoner for vekttap. Vi vil se etter eventuelle problemer under eller etter operasjonen, hvor lenge de blir på sykehuset og hvor mye de går ned i vekt. Vi er også interessert i å se om andre helseproblemer knyttet til fedme blir bedre. Ved å gjøre dette håper vi å lære mer om hvor effektiv og sikker denne operasjonen er og hvordan den brukes på sykehus over hele landet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige rapporter fra International Federation for Surgery for Obesity (IFSO)-registeret rapporterer at de tre vanligste metabolske kirurgiske prosedyrene er sleeve gastrectomy (SG), Roux-en-y gastric bypass (RYGB) og one-anastomosis gastric bypass (OAGB)[ 1]. OAGB ble introdusert av Rutledge i 1997[2], og blir nå i økende grad brukt i bariatrisk praksis. Nyere nettverksmetaanalyse indikerer at OAGB kan tilby sammenlignbare vekttap samtidig som komplikasjoner minimeres[3]. Litteratur publisert fra både IFSO-registeret og det israelske nasjonale registeret indikerer økt bruk av OAGB i kirurgisk behandling av fedme[1, 4].

Den sikre introduksjonen av nye kirurgiske prosedyrer kan forvirres av læringseffekter for både operativ teknikk og perioperativ behandlingspraksis[5]. Ingen studie har ennå vurdert innføring av OAGB på befolknings- eller nasjonalt registernivå.

Målet med studien er å studere introduksjonen av OAGB i NHS-praksis i det nasjonale registeret for fedmekirurgi.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter som gjennomgår kirurgi for fedme ved bruk av én-anastomose gastrisk bypass Ekskluderinger: Pediatriske tilfeller

Data Alle pasienter som gjennomgår OAGB-operasjoner innenfor NBSR - preoperative, intraoperative og postoperative data som beskrevet nedenfor

Resultatmål Perioperative utfall Komplikasjoner Tilbake til teater Oppholdslengde Andel OAGB-praksis som andel av total fedmekirurgipraksis ved enkeltsykehus

Langsiktige utfall Totalt kroppsvekttap Overvektstap Remisjon av komorbiditeter

Referanser

  1. Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, et al. Utnyttelse av bariatrisk-metabolsk kirurgi hos pasienter med og uten diabetes: Data fra IFSO Global Registry 2015-2018. Obes Surg. 27. februar 2021. PubMed PMID: 33638756. Epub 2021/02/28.
  2. Rutledge R. Mini-gastric bypass: erfaring med de første 1274 tilfellene. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. PubMed PMID: 11433900. Epub 2001/07/04.
  3. Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Nettverksmetaanalyse av metabolske kirurgisprosedyrer for behandling av fedme og diabetes. Obes Surg. I trykk.
  4. Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, et al. Trender i bariatrisk kirurgi: en 5-års analyse av Israel National Bariatric Surgery Registry. Obes Surg. mai 2020;30(5):1761-7. PubMed PMID: 32008257. Epub 2020/02/03.
  5. Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. Det ideelle rammeverket for evaluering av kirurgisk innovasjon: Hvordan det kan brukes til å forbedre beviskvaliteten. JAMA Surg. 5. juni 2019. PubMed PMID: 31166583. Epub 2019/06/06.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår primær bariatrisk metabolsk kirurgi i UK National Bariatric Surgery Registry

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle primære bariatriske metabolske operasjoner utført mellom januar 2009 og desember 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år, de som gjennomgår revisjonskirurgi (definert som konvertering til en annen bariatrisk prosedyre), eller innsetting av mageballong som eneste behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sleeve gastrectomy
Fremgangsmåte: Primær bariatrisk-metabolsk kirurgi
Primær bariatrisk-metabolsk kirurgi
En anastomose gastrisk bypass
Fremgangsmåte: Primær bariatrisk-metabolsk kirurgi
Primær bariatrisk-metabolsk kirurgi
Roux og gastrisk bypass
Fremgangsmåte: Primær bariatrisk-metabolsk kirurgi
Primær bariatrisk-metabolsk kirurgi
Justerbart magebånd
Fremgangsmåte: Primær bariatrisk-metabolsk kirurgi
Primær bariatrisk-metabolsk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Obesity and Metabolic Surgery Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere