Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe wprowadzenie bajpasu żołądka z jednym zespoleniem do brytyjskiego krajowego rejestru chirurgii bariatrycznej

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Andrew Currie, British Obesity and Metabolic Surgery Society
W tym badaniu badana jest nowsza procedura chirurgiczna zwana bajpasem żołądka z jednym zespoleniem (OAGB), stosowana w leczeniu otyłości w ramach krajowej służby zdrowia (NHS). Chcemy zrozumieć, jak dobrze działa ta operacja i jej wpływ na zdrowie pacjentów. Przyjrzymy się danym dorosłych, którzy przeszli tę operację, śledząc wszystko od momentu operacji do chwili jej powrotu do domu i porównując z innymi rodzajami operacji pod kątem utraty wagi. Sprawdzimy, czy w trakcie lub po operacji nie występują żadne problemy, jak długo pacjent przebywa w szpitalu i ile traci na wadze. Jesteśmy również zainteresowani sprawdzeniem, czy inne problemy zdrowotne związane z otyłością ustępują. Mamy nadzieję, że w ten sposób dowiemy się więcej o skuteczności i bezpieczeństwie tej operacji oraz o tym, jak jest ona stosowana w szpitalach w całym kraju

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Z najnowszego raportu Międzynarodowej Federacji Chirurgii na rzecz Walki z Otyłością (IFSO) wynika, że ​​trzy najczęstsze procedury chirurgii metabolicznej to rękawowa resekcja żołądka (SG), bajpas żołądka metodą Roux-en-y (RYGB) i bajpas żołądka z jednym zespoleniem (OAGB). 1]. Wprowadzona przez Rutledge’a w 1997 r. [2] metoda OAGB jest obecnie coraz częściej stosowana w praktyce bariatrycznej. Niedawna metaanaliza sieci wskazuje, że OAGB może zapewnić porównywalną utratę wagi przy jednoczesnej minimalizacji powikłań[3]. Literatura publikowana zarówno z rejestru IFSO, jak i izraelskiego rejestru krajowego wskazuje na zwiększone wykorzystanie OAGB w chirurgicznym leczeniu otyłości [1, 4].

Bezpieczne wprowadzenie nowych procedur chirurgicznych może być utrudnione przez efekty uczenia się zarówno w zakresie techniki operacyjnej, jak i praktyk opieki okołooperacyjnej [5]. W żadnym badaniu nie rozważano jeszcze wprowadzenia OAGB na poziomie populacji lub rejestru krajowego.

Celem badania jest zbadanie wprowadzenia OAGB do praktyki NHS w krajowym rejestrze chirurgii bariatrycznej.

Populacja badana: Dorośli pacjenci poddawani operacji z powodu otyłości z zastosowaniem bajpasu żołądka z jednym zespoleniem. Wykluczenia: przypadki pediatryczne

Dane Wszyscy pacjenci poddawani operacjom OAGB w ramach NBSR – dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne jak opisano poniżej

Miary wyników Wyniki okołooperacyjne Powikłania Powrót na oddział Długość pobytu Odsetek praktyki OAGB jako odsetek całkowitej praktyki chirurgii bariatrycznej w poszczególnych szpitalach

Wyniki długoterminowe Całkowita utrata masy ciała Nadmierna utrata masy ciała Ustąpienie chorób współistniejących

Bibliografia

  1. Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J i in. Zastosowanie chirurgii bariatryczno-metabolicznej u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy: dane z globalnego rejestru IFSO 2015–2018. Surg. Obes. 27 lutego 2021 r. PubMed PMID: 33638756. EPUB 28.02.2021.
  2. Rutledge R. Mini-bypass żołądkowy: doświadczenia z pierwszych 1274 przypadków. Surg. Obes. Czerwiec 2001; 11(3):276-80. PubMed PMID: 11433900. EPUB 2001/07/04.
  3. Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Metaanaliza sieciowa procedur chirurgii metabolicznej w leczeniu otyłości i cukrzycy. Surg. Obes. W prasie.
  4. Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK i in. Trendy w chirurgii bariatrycznej: pięcioletnia analiza izraelskiego krajowego rejestru chirurgii bariatrycznej. Surg. Obes. 2020 maj;30(5):1761-7. PubMed PMID: 32008257. EPUB 2020.02.03.
  5. Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. IDEALNE ramy oceny innowacji chirurgicznych: jak można je wykorzystać do poprawy jakości dowodów. JAMA Surg. 5 czerwca 2019 r. PubMed PMID: 31166583. EPUB 2019.06.06.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej bariatrycznej operacji metabolicznej w ramach brytyjskiego Krajowego Rejestru Chirurgii Bariatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pierwotne bariatryczne operacje metaboliczne wykonane w okresie od stycznia 2009 r. do grudnia 2019 r

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia, osoby poddawane operacji rewizyjnej (definiowanej jako konwersja do innego zabiegu bariatrycznego) lub założeniu balonu żołądkowego jako jedynego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rękawowa resekcja żołądka
Pierwotna chirurgia bariatryczno-metaboliczna
Jedno zespolenie bajpasu żołądka
Pierwotna chirurgia bariatryczno-metaboliczna
Roux en y bypass żołądka
Pierwotna chirurgia bariatryczno-metaboliczna
Regulowana opaska żołądkowa
Pierwotna chirurgia bariatryczno-metaboliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Utrata wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj