- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06167005
Krajowe wprowadzenie bajpasu żołądka z jednym zespoleniem do brytyjskiego krajowego rejestru chirurgii bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z najnowszego raportu Międzynarodowej Federacji Chirurgii na rzecz Walki z Otyłością (IFSO) wynika, że trzy najczęstsze procedury chirurgii metabolicznej to rękawowa resekcja żołądka (SG), bajpas żołądka metodą Roux-en-y (RYGB) i bajpas żołądka z jednym zespoleniem (OAGB). 1]. Wprowadzona przez Rutledge’a w 1997 r. [2] metoda OAGB jest obecnie coraz częściej stosowana w praktyce bariatrycznej. Niedawna metaanaliza sieci wskazuje, że OAGB może zapewnić porównywalną utratę wagi przy jednoczesnej minimalizacji powikłań[3]. Literatura publikowana zarówno z rejestru IFSO, jak i izraelskiego rejestru krajowego wskazuje na zwiększone wykorzystanie OAGB w chirurgicznym leczeniu otyłości [1, 4].
Bezpieczne wprowadzenie nowych procedur chirurgicznych może być utrudnione przez efekty uczenia się zarówno w zakresie techniki operacyjnej, jak i praktyk opieki okołooperacyjnej [5]. W żadnym badaniu nie rozważano jeszcze wprowadzenia OAGB na poziomie populacji lub rejestru krajowego.
Celem badania jest zbadanie wprowadzenia OAGB do praktyki NHS w krajowym rejestrze chirurgii bariatrycznej.
Populacja badana: Dorośli pacjenci poddawani operacji z powodu otyłości z zastosowaniem bajpasu żołądka z jednym zespoleniem. Wykluczenia: przypadki pediatryczne
Dane Wszyscy pacjenci poddawani operacjom OAGB w ramach NBSR – dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne jak opisano poniżej
Miary wyników Wyniki okołooperacyjne Powikłania Powrót na oddział Długość pobytu Odsetek praktyki OAGB jako odsetek całkowitej praktyki chirurgii bariatrycznej w poszczególnych szpitalach
Wyniki długoterminowe Całkowita utrata masy ciała Nadmierna utrata masy ciała Ustąpienie chorób współistniejących
Bibliografia
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J i in. Zastosowanie chirurgii bariatryczno-metabolicznej u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy: dane z globalnego rejestru IFSO 2015–2018. Surg. Obes. 27 lutego 2021 r. PubMed PMID: 33638756. EPUB 28.02.2021.
- Rutledge R. Mini-bypass żołądkowy: doświadczenia z pierwszych 1274 przypadków. Surg. Obes. Czerwiec 2001; 11(3):276-80. PubMed PMID: 11433900. EPUB 2001/07/04.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Metaanaliza sieciowa procedur chirurgii metabolicznej w leczeniu otyłości i cukrzycy. Surg. Obes. W prasie.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK i in. Trendy w chirurgii bariatrycznej: pięcioletnia analiza izraelskiego krajowego rejestru chirurgii bariatrycznej. Surg. Obes. 2020 maj;30(5):1761-7. PubMed PMID: 32008257. EPUB 2020.02.03.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. IDEALNE ramy oceny innowacji chirurgicznych: jak można je wykorzystać do poprawy jakości dowodów. JAMA Surg. 5 czerwca 2019 r. PubMed PMID: 31166583. EPUB 2019.06.06.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pierwotne bariatryczne operacje metaboliczne wykonane w okresie od stycznia 2009 r. do grudnia 2019 r
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia, osoby poddawane operacji rewizyjnej (definiowanej jako konwersja do innego zabiegu bariatrycznego) lub założeniu balonu żołądkowego jako jedynego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rękawowa resekcja żołądka
|
Pierwotna chirurgia bariatryczno-metaboliczna
|
|
Jedno zespolenie bajpasu żołądka
|
Pierwotna chirurgia bariatryczno-metaboliczna
|
|
Roux en y bypass żołądka
|
Pierwotna chirurgia bariatryczno-metaboliczna
|
|
Regulowana opaska żołądkowa
|
Pierwotna chirurgia bariatryczno-metaboliczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Utrata wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, Ghaferi A, Higa K, Ottosson J, Pattou F, Al-Sabah S, Anvari M, Himpens J, Liem R, Vage V, Walton P, Brown W, Kow L. Bariatric-Metabolic Surgery Utilisation in Patients With and Without Diabetes: Data from the IFSO Global Registry 2015-2018. Obes Surg. 2021 Jun;31(6):2391-2400. doi: 10.1007/s11695-021-05280-6. Epub 2021 Feb 27.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Network Meta-Analysis of Metabolic Surgery Procedures for the Treatment of Obesity and Diabetes. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4528-4541. doi: 10.1007/s11695-021-05643-z. Epub 2021 Aug 7.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, Sakran N. Trends in Bariatric Surgery: a 5-Year Analysis of the Israel National Bariatric Surgery Registry. Obes Surg. 2020 May;30(5):1761-1767. doi: 10.1007/s11695-020-04426-2.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. The IDEAL Framework for Evaluating Surgical Innovation: How It Can Be Used to Improve the Quality of Evidence. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):685-686. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0903. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .