- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06167005
Introducción nacional del bypass gástrico de una anastomosis en el Registro Nacional de Cirugía Bariátrica del Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Informes recientes del Registro de la Federación Internacional de Cirugía para la Obesidad (IFSO) informan que los tres procedimientos de cirugía metabólica más comunes son la gastrectomía en manga (SG), el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) y el bypass gástrico de una anastomosis (OAGB). 1]. Introducido por Rutledge en 1997[2], el OAGB se utiliza cada vez más en la práctica bariátrica. Un metanálisis reciente en red indica que OAGB puede ofrecer una pérdida de peso comparable y al mismo tiempo minimizar las complicaciones [3]. La literatura publicada tanto del Registro IFSO como del Registro Nacional de Israel indica un mayor uso de OAGB en el tratamiento quirúrgico de la obesidad [1, 4].
La introducción segura de nuevos procedimientos quirúrgicos puede verse obstaculizada por los efectos del aprendizaje tanto en la técnica operatoria como en las prácticas de cuidados perioperatorios[5]. Ningún estudio ha considerado aún la introducción de OAGB a nivel poblacional o de registro nacional.
El objetivo del estudio es estudiar la introducción de OAGB en la práctica del NHS en el registro nacional de cirugía bariátrica.
Población de estudio: Pacientes adultos sometidos a cirugía por obesidad mediante bypass gástrico de una anastomosis. Exclusiones: Casos pediátricos.
Datos Todos los pacientes sometidos a operaciones OAGB dentro del NBSR: datos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios como se describe a continuación
Medidas de resultado Resultados perioperatorios Complicaciones Regreso al quirófano Duración de la estancia Porcentaje de práctica de OAGB como proporción de la práctica total de cirugía bariátrica en hospitales individuales
Resultados a más largo plazo Pérdida total de peso corporal Pérdida excesiva de peso Remisión de comorbilidades
Referencias
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, et al. Utilización de la cirugía bariátrica-metabólica en pacientes con y sin diabetes: datos del Registro global IFSO 2015-2018. Cirugía de Obesidad. 27 de febrero de 2021. PMID de PubMed: 33638756. Publicación electrónica 2021/02/28.
- Rutledge R. El mini bypass gástrico: experiencia con los primeros 1274 casos. Cirugía de Obesidad. Junio de 2001; 11(3):276-80. PMID de PubMed: 11433900. Publicación electrónica 2001/07/04.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Metanálisis en red de procedimientos de cirugía metabólica para el tratamiento de la obesidad y la diabetes. Cirugía de Obesidad. En prensa.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, et al. Tendencias en cirugía bariátrica: un análisis de 5 años del Registro Nacional de Cirugía Bariátrica de Israel. Cirugía de Obesidad. Mayo de 2020; 30(5):1761-7. PMID de PubMed: 32008257. Publicación electrónica 03/02/2020.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. El marco IDEAL para evaluar la innovación quirúrgica: cómo se puede utilizar para mejorar la calidad de la evidencia. JAMA Cirugía. 5 de junio de 2019. PubMed PMID: 31166583. Publicación electrónica 06/06/2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las cirugías metabólicas bariátricas primarias realizadas entre enero de 2009 y diciembre de 2019.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años, aquellas que se someten a una cirugía de revisión (definida como conversión a otro procedimiento bariátrico) o a la inserción de un balón gástrico como único tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Banda gástrica
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Cirugía primaria bariátrica-metabólica
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Bypass gástrico de una anastomosis
|
Cirugía primaria bariátrica-metabólica
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Bypass gástrico en y de Roux
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Cirugía primaria bariátrica-metabólica
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Banda gástrica ajustable
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Cirugía primaria bariátrica-metabólica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, Ghaferi A, Higa K, Ottosson J, Pattou F, Al-Sabah S, Anvari M, Himpens J, Liem R, Vage V, Walton P, Brown W, Kow L. Bariatric-Metabolic Surgery Utilisation in Patients With and Without Diabetes: Data from the IFSO Global Registry 2015-2018. Obes Surg. 2021 Jun;31(6):2391-2400. doi: 10.1007/s11695-021-05280-6. Epub 2021 Feb 27.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Network Meta-Analysis of Metabolic Surgery Procedures for the Treatment of Obesity and Diabetes. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4528-4541. doi: 10.1007/s11695-021-05643-z. Epub 2021 Aug 7.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, Sakran N. Trends in Bariatric Surgery: a 5-Year Analysis of the Israel National Bariatric Surgery Registry. Obes Surg. 2020 May;30(5):1761-1767. doi: 10.1007/s11695-020-04426-2.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. The IDEAL Framework for Evaluating Surgical Innovation: How It Can Be Used to Improve the Quality of Evidence. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):685-686. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0903. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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