- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06167005
Introdução nacional de um bypass gástrico de anastomose no Registro Nacional de Cirurgia Bariátrica do Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relatórios recentes do Registro da Federação Internacional de Cirurgia para Obesidade (IFSO) relatam que os três procedimentos de cirurgia metabólica mais comuns são gastrectomia vertical (SG), bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) e bypass gástrico de uma anastomose (OAGB) [ 1]. Introduzido por Rutledge em 1997[2], o OAGB está sendo cada vez mais utilizado na prática bariátrica. Metanálises de rede recentes indicam que o OAGB pode oferecer perda de peso comparável, ao mesmo tempo que minimiza complicações[3]. A literatura publicada tanto no Registro IFSO quanto no Registro Nacional de Israel indica aumento do uso de OAGB no tratamento cirúrgico da obesidade [1, 4].
A introdução segura de novos procedimentos cirúrgicos pode ser confundida pelos efeitos de aprendizagem tanto para a técnica operatória quanto para as práticas de cuidados perioperatórios [5]. Nenhum estudo ainda considerou a introdução do OAGB em nível populacional ou de registro nacional.
O objetivo do estudo é estudar a introdução do OAGB na prática do NHS no registro nacional de cirurgia bariátrica.
População do estudo: Pacientes adultos submetidos à cirurgia para obesidade com bypass gástrico de anastomose única Exclusões: Casos pediátricos
Dados Todos os pacientes submetidos a operações OAGB dentro do NBSR - dados pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios conforme descrito abaixo
Medidas de resultados Resultados perioperatórios Complicações Retorno ao centro cirúrgico Tempo de internação Porcentagem de prática de OAGB como proporção da prática total de cirurgia bariátrica em hospitais individuais
Resultados a longo prazo Perda total de peso corporal Perda excessiva de peso Remissão de comorbidades
Referências
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, et al. Utilização da cirurgia bariátrica-metabólica em pacientes com e sem diabetes: dados do Registro Global IFSO 2015-2018. Obes Surg. 2021, 27 de fevereiro. PMID PubMed: 33638756. Epub 2021/02/28.
- Rutledge R. O mini-bypass gástrico: experiência com os primeiros 1.274 casos. Obes Surg. junho de 2001;11(3):276-80. PMID PubMed: 11433900. Epub 2001/07/04.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Rede de meta-análise de procedimentos de cirurgia metabólica para o tratamento da obesidade e diabetes. Obes Surg. Na imprensa.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, et al. Tendências em Cirurgia Bariátrica: uma Análise de 5 Anos do Registro Nacional de Cirurgia Bariátrica de Israel. Obes Surg. Maio de 2020;30(5):1761-7. PMID PubMed: 32008257. Epub 2020/02/03.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. A estrutura IDEAL para avaliar a inovação cirúrgica: como ela pode ser usada para melhorar a qualidade das evidências. JAMA Surg. 5 de junho de 2019. PubMed PMID: 31166583. Epub 2019/06/06.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as cirurgias metabólicas bariátricas primárias realizadas entre janeiro de 2009 e dezembro de 2019
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos, submetidos a cirurgia revisional (definida como conversão para outro procedimento bariátrico) ou inserção de balão gástrico como único tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gastrectomia vertical
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Cirurgia bariátrico-metabólica primária
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Uma anastomose gástrica bypass
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Cirurgia bariátrico-metabólica primária
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Roux e bypass gástrico
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Cirurgia bariátrico-metabólica primária
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Banda gástrica ajustável
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Cirurgia bariátrico-metabólica primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Perda de peso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Cohen R, Morton J, Ghaferi A, Higa K, Ottosson J, Pattou F, Al-Sabah S, Anvari M, Himpens J, Liem R, Vage V, Walton P, Brown W, Kow L. Bariatric-Metabolic Surgery Utilisation in Patients With and Without Diabetes: Data from the IFSO Global Registry 2015-2018. Obes Surg. 2021 Jun;31(6):2391-2400. doi: 10.1007/s11695-021-05280-6. Epub 2021 Feb 27.
- Currie AC, Askari A, Fangueiro A, Mahawar K. Network Meta-Analysis of Metabolic Surgery Procedures for the Treatment of Obesity and Diabetes. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4528-4541. doi: 10.1007/s11695-021-05643-z. Epub 2021 Aug 7.
- Kaplan U, Romano-Zelekha O, Goitein D, Keren D, Gralnek IM, Boker LK, Sakran N. Trends in Bariatric Surgery: a 5-Year Analysis of the Israel National Bariatric Surgery Registry. Obes Surg. 2020 May;30(5):1761-1767. doi: 10.1007/s11695-020-04426-2.
- Dimick JB, Sedrakyan A, McCulloch P. The IDEAL Framework for Evaluating Surgical Innovation: How It Can Be Used to Improve the Quality of Evidence. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):685-686. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0903. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
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