POST URS 化学療法点滴
膀胱再発を軽減するための上部尿路上皮癌に対する内視鏡治療後の化学療法を伴う単膀胱点滴注入
この研究の目的は、UTUC 疑い患者に対する UTUC の内視鏡治療後の単回化学療法膀胱点滴の安全性と腫瘍学的転帰を評価することです。主な目的は、URS 後の単回化学療法膀胱点滴注入の IVR 低減効果を判定することです。
参加者は尿管鏡検査後24時間以内に単回化学療法膀胱点滴注入を受け、白色光膀胱鏡検査を含むIVRの定期的なフォローアップに従う；IVRが疑われる患者（画像検査または膀胱鏡検査のいずれかに基づく）はTURBTを受ける。
調査の概要
詳細な説明
URS は UTUC の診断と治療の両方に日常的に使用されており、初期診断手順として、または内視鏡による腫瘍切除が可能な場合の治癒手順として使用されます。低リスク疾患を患っている場合、または腎機能障害による緊急の適応がある場合。
摘出手術後の患者は IVR を受ける傾向があります。 これらの患者は膀胱鏡検査による定期的な追跡調査を受けており、IVRの場合にはTURBTと膀胱がんプロトコルに基づくさらなる管理が必要です。 この状況では、さまざまな化学療法剤を術後に膀胱に 1 回点滴注入すると、RNU 後の IVR 率が大幅に低下することが示されています。
遡及的な証拠は、UTUC の URS 後に IVR 率が増加していることを示唆しています。
この研究では、URS 後の 1 回の化学療法による膀胱点滴注入による IVR 低下の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuval Freifeld, Dr
- 電話番号：+972-4-8250843
- メール：yuvalfr@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Ashdod、イスラエル
- 募集
- Assuta Ashdod Hospital
-
コンタクト：
- Dor Golomb, Dr
- メール：golombdor@gmail.com
-
Be'er Sheva、イスラエル
- 募集
- Soroka University Medical Center
-
コンタクト：
- Jonathan Wagmaister, Dr
- メール：jonathanwa@clalit.org.il
-
Be'er Ya'aqov、イスラエル
- 募集
- Shamir Medical Center
-
コンタクト：
- Amnon Zisman, Prof
- メール：AmnonZ@shamir.gov.il
-
Haifa、イスラエル、34362
- 募集
- Carmel Medical Center
-
コンタクト：
- Yuval Freifeld, Dr.
- メール：Yuvalfr@clalit.org.il
-
主任研究者：
- Yuval Freifeld, Dr.
-
Haifa、イスラエル、31048
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
-
コンタクト：
- Zaher Bahouth, Dr
- メール：zaher.bahouth@gmail.com
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
コンタクト：
- Michael Mullerad, Dr
- メール：M_MULLERAD@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva、イスラエル、4937211
- 募集
- Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
-
コンタクト：
- David Lifshitz, Prof
- メール：davidlif@clalit.org.il
-
Reẖovot、イスラエル
- 募集
- Kaplan Medical Center
-
コンタクト：
- Yaniv Shilo, Dr
- メール：MRYANIVSH@clalit.org.il
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
コンタクト：
- Ziv Savin, Dr
- メール：zivsavin23@gmail.com
-
Zefat、イスラエル
- 募集
- Ziv Medical Center
-
コンタクト：
- Ran Katz, Dr
- メール：rank@ziv.gov.il
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- X線検査および/または細胞学的UTUCの疑い
- UTUCの治療/診断のための計画された内視鏡手術
- 膀胱がんの病歴を持つ患者は、以下の基準を両方満たす場合に適格です。
過去 2 年間に再発はない 積極的な膀胱洗浄プロトコルを実施していない
- UTUC の病歴のある患者は、最後の内視鏡治療または RNU が登録の 1 年以上前の場合に適格です。
- 年齢 18 歳以上
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
除外基準:
- 膀胱・前立腺の放射線治療を受けたことがある者
- -積極的な膀胱洗浄プロトコールを受けている膀胱がんの病歴がある、または登録前2年以内に活動性の疾患がある対象
- 登録前1年以内に以前にUTUCの治療を受けた被験者
- 転移性疾患のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
術後、0.9%生理食塩水中のMMC 40mgまたはゲムシタビン2grを1回50cc膀胱点滴注入
|
UTUC治療
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プラセボコンパレーター：B
術後 0.9% 生理食塩水 50cc を 1 回膀胱点滴注入
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UTUC治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IVRなしで1年間生存
時間枠：1年
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患者における上部尿路上皮癌の膀胱内再発は1年間ありませんでした
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：2年
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2年
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IVRなしで2年間生存
時間枠：2年
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患者の上部尿路上皮癌の膀胱内再発は2年目なし
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2年
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重度（>3）の有害事象
時間枠：2年
|
重度または医学的に重大ではあるが、直ちに生命を脅かすものではない有害事象
|
2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0154-22-CMC-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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