ПОСЛЕ УРС Инстилляция химиотерапии
Инстилляция одного мочевого пузыря с химиотерапией после эндоскопического лечения уротелиальной карциномы верхних путей для уменьшения рецидива мочевого пузыря
Целью данного исследования является оценка безопасности и онкологических результатов однократной инстилляции мочевого пузыря для химиотерапии после эндоскопического лечения УРНК у пациентов с подозрением на УРНК. Основная цель – определить эффективность однократной инстилляции мочевого пузыря после УРС для снижения ИВР.
Участникам будет проведена однократная инстилляция мочевого пузыря химиотерапией в течение 24 часов после уретероскопии, и они будут проходить обычное наблюдение для IVR, которое будет включать цистоскопию в белом свете; пациенты с подозрением на IVR (на основании визуализации или цистоскопии) пройдут ТУРБТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
УРС обычно используется как для диагностики, так и для лечения UTUC - она используется либо в качестве начальной диагностической процедуры, либо как лечебная процедура в случаях, поддающихся эндоскопической абляции опухоли; либо при заболевании низкого риска, либо при наличии императивных показаний из-за нарушения функции почек.
После экстирпационной операции пациенты склонны к IVR. Эти пациенты проходят плановое наблюдение с помощью цистоскопии, а в случае IVR требуется ТУРБТ и дальнейшее лечение на основе протоколов лечения рака мочевого пузыря. В этих условиях однократная послеоперационная инстилляция мочевого пузыря различными химиотерапевтическими агентами показала значительное снижение частоты IVR после RNU.
Ретроспективные данные свидетельствуют о том, что после URS для UTUC наблюдается рост показателей IVR.
В этом исследовании мы стремимся оценить эффективность однократной инстилляции мочевого пузыря после УРС с химиотерапией для снижения IVR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuval Freifeld, Dr
- Номер телефона: +972-4-8250843
- Электронная почта: yuvalfr@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Ashdod, Израиль
- Рекрутинг
- Assuta Ashdod Hospital
-
Контакт:
- Dor Golomb, Dr
- Электронная почта: golombdor@gmail.com
-
Be'er Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Soroka University Medical Center
-
Контакт:
- Jonathan Wagmaister, Dr
- Электронная почта: jonathanwa@clalit.org.il
-
Be'er Ya'aqov, Израиль
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center
-
Контакт:
- Amnon Zisman, Prof
- Электронная почта: AmnonZ@shamir.gov.il
-
Haifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Контакт:
- Yuval Freifeld, Dr.
- Электронная почта: Yuvalfr@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Yuval Freifeld, Dr.
-
Haifa, Израиль, 31048
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Контакт:
- Zaher Bahouth, Dr
- Электронная почта: zaher.bahouth@gmail.com
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Michael Mullerad, Dr
- Электронная почта: M_MULLERAD@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Израиль, 4937211
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
-
Контакт:
- David Lifshitz, Prof
- Электронная почта: davidlif@clalit.org.il
-
Reẖovot, Израиль
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Контакт:
- Yaniv Shilo, Dr
- Электронная почта: MRYANIVSH@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
Контакт:
- Ziv Savin, Dr
- Электронная почта: zivsavin23@gmail.com
-
Zefat, Израиль
- Рекрутинг
- Ziv Medical Center
-
Контакт:
- Ran Katz, Dr
- Электронная почта: rank@ziv.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологическое и/или цитологическое подозрение на UTUC
- Плановая эндоскопическая процедура лечения/диагностики UTUC
- Пациенты с историей рака мочевого пузыря имеют право на участие в программе, если они соответствуют обоим следующим критериям:
Отсутствие рецидивов в течение последних двух лет. Не находятся на активном протоколе ирригации мочевого пузыря.
- Пациенты с историей UTUC имеют право на участие, если последнее эндоскопическое лечение или RNU длилось> 1 год до включения в программу.
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG 0-2
Критерий исключения:
- Субъекты, прошедшие лучевую терапию мочевого пузыря/простаты.
- Субъекты с историей рака мочевого пузыря, принимающие протоколы активной ирригации мочевого пузыря, или с активным заболеванием в течение двух лет до включения в исследование.
- Субъекты с ранее проходившим лечение UTUC в течение одного года до включения в исследование.
- Субъекты с метастатическим заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Одноразовая послеоперационная доза MMC 40 мг или гемцитабин 2 г в 0,9% физиологическом растворе, инстилляция в мочевой пузырь по 50 мл.
|
Лечение УТУК
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Однократная послеоперационная инстилляция мочевого пузыря 50 мл физиологического раствора 0,9%
|
Лечение УТУК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год бесплатного выживания IVR
Временное ограничение: 1 год
|
отсутствие внутрипузырного рецидива уротелиальной карциномы верхних путей у пациента в течение 1 года
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
2 года выживания без IVR
Временное ограничение: 2 года
|
отсутствие внутрипузырного рецидива уротелиальной карциномы верхних путей у пациента в течение второго года
|
2 года
|
|
Нежелательные явления высокой степени тяжести (>3)
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательные явления, которые являются тяжелыми или значимыми с медицинской точки зрения, но не представляют непосредственной угрозы для жизни.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0154-22-CMC-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .