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POST URS Instillazione chemioterapica

14 dicembre 2023 aggiornato da: Yuval Freifeld, Carmel Medical Center

Instillazione della vescica singola con chemioterapia dopo il trattamento endoscopico per il carcinoma uroteliale del tratto superiore per ridurre le recidive della vescica

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e gli esiti oncologici della singola instillazione della vescica chemioterapica dopo il trattamento endoscopico per UTUC in pazienti sospetti di UTUC. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia di una singola instillazione della vescica chemioterapica post URS per ridurre l'IVR.

Ai partecipanti verrà somministrata una singola instillazione della vescica chemioterapica entro 24 ore dall'ureteroscopia e seguiranno il follow-up di routine per l'IVR che includerà la cistoscopia a luce bianca; i pazienti con sospetta IVR (basata su imaging o cistoscopia) verranno sottoposti a TURBT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'URS è utilizzata abitualmente sia per la diagnosi che per il trattamento dell'UTUC: è utilizzata sia come procedura diagnostica iniziale che come procedura curativa nei casi suscettibili di ablazione endoscopica del tumore; con malattia a basso rischio o con indicazione imperativa a causa di funzionalità renale compromessa.

Dopo l'intervento chirurgico di estirpazione i pazienti sono soggetti a IVR. Questi pazienti vengono sottoposti a un follow-up di routine con cistoscopia e, nei casi di IVR, richiedono TURBT e ulteriore gestione basata su protocolli per il cancro della vescica. In questo contesto, una singola instillazione postoperatoria della vescica con vari agenti chemioterapici ha mostrato una riduzione significativa dei tassi di IVR dopo RNU.

Prove retrospettive suggeriscono che vi è un aumento dei tassi di IVR in seguito all'URS per UTUC.

In questo studio cerchiamo di valutare l'efficacia di una singola instillazione della vescica post URS con chemioterapia per ridurre l'IVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashdod, Israele
      • Be'er Sheva, Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuval Freifeld, Dr.
      • Haifa, Israele, 31048
      • Haifa, Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4937211
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
        • Contatto:
      • Reẖovot, Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
        • Contatto:
      • Zefat, Israele
        • Reclutamento
        • Ziv Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto radiografico e/o citologico per UTUC
  • Procedura endoscopica pianificata per il trattamento/diagnosi dell'UTUC
  • I pazienti con storia di cancro alla vescica sono idonei se soddisfano entrambi i seguenti criteri:

Nessuna recidiva negli ultimi due anni. Non seguono un protocollo di irrigazione attiva della vescica

  • I pazienti con storia di UTUC sono idonei se l'ultimo trattamento endoscopico o RNU è stato >1 anno prima dell'arruolamento
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno avuto radioterapia vescica/prostata
  • Soggetti con storia di cancro alla vescica sottoposti a protocolli di irrigazione attiva della vescica o con malattia attiva entro due anni prima dell'arruolamento
  • Soggetti con UTUC precedentemente trattati entro un anno prima dell'arruolamento
  • Soggetti con malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
MMC postoperatorio singolo 40mg o gemcitabina 2gr in soluzione salina 0,9% 50cc instillazione vescicale
Droga: Mitomicina/gemcitabina
Trattamento UTUC
Comparatore placebo: B
Instillazione singola postoperatoria della vescica con soluzione salina allo 0,9% da 50 cc
Droga: Salino
Trattamento UTUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 anno di sopravvivenza gratuita IVR
Lasso di tempo: 1 anno
nessuna recidiva intravescicale di carcinoma uroteliale del tratto superiore in un paziente per 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
2 anni di sopravvivenza senza IVR
Lasso di tempo: 2 anni
nessuna recidiva intravescicale di carcinoma uroteliale del tratto superiore in un paziente per il secondo anno
2 anni
Eventi avversi di grado elevato (>3).
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi gravi o significativi dal punto di vista medico ma non immediatamente pericolosi per la vita
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0154-22-CMC-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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