Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POST-URS chemotherapie-instillatie

14 december 2023 bijgewerkt door: Yuval Freifeld, Carmel Medical Center

Enkelvoudige blaasinstillatie met chemotherapie na endoscopische behandeling voor urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal om blaasrecidief te verminderen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de oncologische resultaten van blaasinstillatie met enkelvoudige chemotherapie na endoscopische behandeling voor UTUC bij patiënten met vermoeden van UTUC. Het belangrijkste doel is het bepalen van de werkzaamheid van een enkele, post-URS, blaasinstillatie met chemotherapie om IVR te verminderen.

Deelnemers krijgen binnen 24 uur na ureteroscopie een enkele blaasinstillatie met chemotherapie en zullen routinematige follow-up voor IVR volgen, waaronder cystoscopie met wit licht; patiënten met vermoedelijke IVR (op basis van beeldvorming of cystoscopie) zullen TURBT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

URS wordt routinematig gebruikt voor zowel de diagnose als de behandeling van UTUC - het wordt gebruikt als initiële diagnostische procedure of als curatieve procedure in gevallen die vatbaar zijn voor endoscopische tumorablatie; hetzij met een ziekte met een laag risico, hetzij met een dwingende indicatie als gevolg van een verminderde nierfunctie.

Na extirpatieve chirurgie zijn patiënten gevoelig voor IVR. Deze patiënten ondergaan routinematige follow-up met cystoscopie en in gevallen van IVR is TURBT en verdere behandeling nodig op basis van blaaskankerprotocollen. In deze setting heeft een enkele postoperatieve blaasinstillatie met verschillende chemotherapeutische middelen een significante vermindering van de IVR-percentages na RNU laten zien.

Retrospectief bewijs suggereert dat er een stijging van de IVR-percentages is na URS voor UTUC.

In deze studie proberen we de werkzaamheid te evalueren van een enkele, post-URS, blaasinstillatie met chemotherapie om IVR te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashdod, Israël
      • Be'er Sheva, Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Werving
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuval Freifeld, Dr.
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4937211
        • Werving
        • Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
        • Contact:
      • Reẖovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
        • Contact:
      • Zefat, Israël

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiografische en/of cytologische verdenking op UTUC
  • Geplande endoscopische procedure voor behandeling / diagnose van UTUC
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker komen in aanmerking als ze aan beide volgende criteria voldoen:

Geen recidief in de afgelopen twee jaar. Volgt geen actief blaasirrigatieprotocol

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van UTUC komen in aanmerking als de laatste endoscopische behandeling of RNU >1 jaar vóór inschrijving plaatsvond
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die blaas-/prostaatradiotherapie hebben gehad
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van blaaskanker die actieve blaasirrigatieprotocollen volgen of met een actieve ziekte binnen twee jaar vóór inschrijving
  • Proefpersonen met eerder behandelde UTUC binnen één jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Onderwerpen met gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Enkelvoudige postoperatieve MMC 40 mg of gemcitabine 2 gram in zoutoplossing 0,9% 50 cc blaasinstillatie
Geneesmiddel: Mitomycine/Gemcitabine
UTUC-behandeling
Placebo-vergelijker: B
Enkele postoperatieve blaasinstillatie van 50 cc zoutoplossing 0,9%
Geneesmiddel: Zoutoplossing
UTUC-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar IVR-vrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
geen intravesicaal recidief van urotheelcarcinoom van het bovenste luchtkanaal bij een patiënt gedurende 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
2 jaar IVR-vrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
geen intravesicaal recidief van urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal bij een patiënt gedurende het tweede jaar
2 jaar
Hoogwaardige (>3) bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen die ernstig of medisch significant zijn, maar niet onmiddellijk levensbedreigend
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0154-22-CMC-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren