Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POST URS kemoterapi instillation

14. december 2023 opdateret af: Yuval Freifeld, Carmel Medical Center

Enkeltblæreinddrypning med kemoterapi efter endoskopisk behandling for øvre del af urothelialt karcinom for at reducere blæretilbagefald

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og de onkologiske resultater af enkelt kemoterapi-blæreinstillation efter endoskopisk behandling for UTUC hos UTUC-mistænkte patienter. Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af ​​en enkelt, post-URS, kemoterapi-blæreinstillation for at reducere IVR.

Deltagerne vil få en enkelt blæreinstillation med kemoterapi inden for 24 timer efter ureteroskopi og vil følge rutinemæssig opfølgning for IVR, som vil omfatte hvidt lys cystoskopi; patienter med mistænkt IVR (baseret på enten billeddannelse eller cystoskopi) vil gennemgå TURBT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

URS bruges rutinemæssigt til både diagnosticering og behandling af UTUC - det bruges enten som en indledende diagnostisk procedure eller som en helbredende procedure i tilfælde, der er modtagelige for endoskopisk tumorablation; enten med lavrisikosygdom eller en imperativ indikation på grund af nedsat nyrefunktion.

Efter ekstirpativ kirurgi er patienter tilbøjelige til IVR. Disse patienter gennemgår rutinemæssig opfølgning med cystoskopi og kræver i tilfælde af IVR TURBT og yderligere behandling baseret på blærekræftprotokoller. I denne indstilling har en enkelt postoperativ blæreinstillation med forskellige kemoterapeutiske midler vist en signifikant reduktion i IVR-rater efter RNU.

Retrospektive beviser tyder på, at der er en stigning i IVR-rater efter URS for UTUC.

I denne undersøgelse søger vi at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt, post-URS, blæreinstillation med kemoterapi for at reducere IVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ashdod, Israel
      • Be'er Sheva, Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuval Freifeld, Dr.
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
        • Kontakt:
      • Reẖovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
        • Kontakt:
      • Zefat, Israel
        • Rekruttering
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk og/eller cytologisk mistanke for UTUC
  • Planlagt endoskopisk procedure til behandling / diagnosticering af UTUC
  • Patienter med blærekræfthistorie er kvalificerede, hvis de opfylder begge følgende kriterier:

Ingen gentagelse inden for de sidste to år. Er ikke på aktiv blæreskylningsprotokol

  • Patienter med historie med UTUC er kvalificerede, hvis sidste endoskopiske behandling eller RNU var >1 år før indskrivning
  • Alder ≥ 18 år
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har fået blære-/prostatastrålebehandling
  • Forsøgspersoner med blærekræfthistorie på aktive blæreskylningsprotokoller eller med aktiv sygdom inden for to år før indskrivning
  • Emner med tidligere behandlet UTUC inden for et år før tilmelding
  • Personer med metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Enkelt postoperativt MMC 40mg eller gemcitabin 2gr i saltvand 0,9% 50cc blæreinstillation
Medicin: Mitomycin/gemcitabin
UTUC behandling
Placebo komparator: B
Enkelt postoperativt 50cc saltvand 0,9% blæreinstillation
Medicin: Saltvand
UTUC behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års IVR fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
intet intravesikalt tilbagefald af øvre traktaturothelial carcinom hos en patient i 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
2 års IVR fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
ingen intravesikal tilbagevenden af ​​øvre traktaturothelial carcinom hos en patient i andet år
2 år
Uønskede hændelser af høj grad (>3).
Tidsramme: 2 år
Uønskede hændelser, der er alvorlige eller medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0154-22-CMC-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UTUC

Kliniske forsøg med Mitomycin/gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner