Instillation de chimiothérapie POST URS
Instillation vésicale unique avec chimiothérapie après un traitement endoscopique du carcinome urothélial des voies supérieures afin de réduire la récidive vésicale
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les résultats oncologiques d'une seule instillation vésicale de chimiothérapie après un traitement endoscopique pour l'UTUC chez les patients suspectés d'UTUC. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'une seule instillation vésicale de chimiothérapie post URS pour réduire l'IVR.
Les participants recevront une seule instillation vésicale de chimiothérapie dans les 24 heures suivant l'urétéroscopie et suivront un suivi de routine pour la RVI qui comprendra une cystoscopie en lumière blanche ; les patients avec une RVI suspectée (basée sur l'imagerie ou la cystoscopie) subiront une TURBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'URS est couramment utilisé à la fois pour le diagnostic et le traitement de l'UTUC - il est utilisé soit comme procédure de diagnostic initial, soit comme procédure curative dans les cas se prêtant à une ablation endoscopique de la tumeur ; soit avec une maladie à faible risque, soit avec une indication impérative en raison d'une insuffisance rénale.
Après une chirurgie extirpative, les patients sont sujets à la RVI. Ces patients subissent un suivi de routine par cystoscopie et, en cas de RVI, nécessitent une TURBT et une prise en charge ultérieure basée sur les protocoles du cancer de la vessie. Dans ce contexte, une seule instillation vésicale postopératoire avec divers agents chimiothérapeutiques a montré une réduction significative des taux de RVI après RNU.
Des preuves rétrospectives suggèrent qu'il existe une augmentation des taux de RVI après l'URS pour l'UTUC.
Dans cette étude, nous cherchons à évaluer l'efficacité d'une seule instillation vésicale post-URS avec chimiothérapie pour réduire la RVI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuval Freifeld, Dr
- Numéro de téléphone: +972-4-8250843
- E-mail: yuvalfr@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Ashdod, Israël
- Recrutement
- Assuta Ashdod Hospital
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Contact:
- Dor Golomb, Dr
- E-mail: golombdor@gmail.com
-
Be'er Sheva, Israël
- Recrutement
- Soroka University Medical Center
-
Contact:
- Jonathan Wagmaister, Dr
- E-mail: jonathanwa@clalit.org.il
-
Be'er Ya'aqov, Israël
- Recrutement
- Shamir Medical Center
-
Contact:
- Amnon Zisman, Prof
- E-mail: AmnonZ@shamir.gov.il
-
Haifa, Israël, 34362
- Recrutement
- Carmel Medical Center
-
Contact:
- Yuval Freifeld, Dr.
- E-mail: Yuvalfr@clalit.org.il
-
Chercheur principal:
- Yuval Freifeld, Dr.
-
Haifa, Israël, 31048
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
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Contact:
- Zaher Bahouth, Dr
- E-mail: zaher.bahouth@gmail.com
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Michael Mullerad, Dr
- E-mail: M_MULLERAD@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Israël, 4937211
- Recrutement
- Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
-
Contact:
- David Lifshitz, Prof
- E-mail: davidlif@clalit.org.il
-
Reẖovot, Israël
- Recrutement
- Kaplan Medical Center
-
Contact:
- Yaniv Shilo, Dr
- E-mail: MRYANIVSH@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
Contact:
- Ziv Savin, Dr
- E-mail: zivsavin23@gmail.com
-
Zefat, Israël
- Recrutement
- Ziv Medical Center
-
Contact:
- Ran Katz, Dr
- E-mail: rank@ziv.gov.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion radiographique et/ou cytologique d'UTUC
- Procédure endoscopique planifiée pour le traitement/diagnostic de l'UTUC
- Les patients ayant des antécédents de cancer de la vessie sont éligibles s'ils répondent aux deux critères suivants :
Aucune récidive au cours des deux dernières années Ne suit pas un protocole d’irrigation vésicale actif
- Les patients ayant des antécédents d'UTUC sont éligibles si le dernier traitement endoscopique ou RNU était > 1 an avant l'inscription.
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi une radiothérapie de la vessie/de la prostate
- Sujets ayant des antécédents de cancer de la vessie suivant des protocoles d'irrigation active de la vessie ou présentant une maladie active dans les deux ans précédant l'inscription
- Sujets avec UTUC préalablement traité dans l'année précédant l'inscription
- Sujets atteints d'une maladie métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
MMC postopératoire unique 40 mg ou gemcitabine 2 gr dans une solution saline à 0,9 %, instillation vésicale de 50 cc
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Traitement UTUC
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Comparateur placebo: B
Instillation vésicale postopératoire unique de 50 cc de solution saline à 0,9 %
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Traitement UTUC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1 an de survie sans IVR
Délai: 1 an
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aucune récidive intravésicale de carcinome urothélial des voies supérieures chez un patient pendant 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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2 années
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2 ans de survie sans IVR
Délai: 2 ans
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aucune récidive intravésicale de carcinome urothélial des voies supérieures chez un patient depuis la deuxième année
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2 ans
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Événements indésirables de haut grade (> 3)
Délai: 2 ans
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Événements indésirables graves ou médicalement significatifs mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0154-22-CMC-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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