Instilación de quimioterapia POST URS
Instilación vesical única con quimioterapia después del tratamiento endoscópico del carcinoma urotelial del tracto superior para reducir la recurrencia vesical
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y los resultados oncológicos de la instilación vesical con quimioterapia única después del tratamiento endoscópico para UTUC en pacientes con sospecha de UTUC. El objetivo principal es determinar la eficacia de una única instilación vesical de quimioterapia posterior a la URS para reducir la IVR.
Los participantes recibirán una instilación de quimioterapia única en la vejiga dentro de las 24 horas posteriores a la ureteroscopia y seguirán un seguimiento de rutina para IVR que incluirá cistoscopia con luz blanca; los pacientes con sospecha de IVR (basado en imágenes o cistoscopia) se someterán a TURBT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La URS se utiliza de forma rutinaria tanto para el diagnóstico como para el tratamiento de UTUC: se utiliza como procedimiento de diagnóstico inicial o como procedimiento curativo en casos susceptibles de ablación endoscópica de tumores; ya sea con enfermedad de bajo riesgo o con indicación imperativa por alteración de la función renal.
Después de una cirugía de extirpación, los pacientes son propensos a sufrir IVR. Esos pacientes se someten a un seguimiento de rutina con cistoscopia y, en los casos de IVR, requieren TURBT y un tratamiento adicional basado en los protocolos del cáncer de vejiga. En este contexto, una única instilación vesical posoperatoria con varios agentes quimioterapéuticos ha mostrado una reducción significativa en las tasas de IVR después de RNU.
La evidencia retrospectiva sugiere que hay un aumento en las tasas de IVR después de la URS para UTUC.
En este estudio buscamos evaluar la eficacia de una única instilación de vejiga posterior a la URS con quimioterapia para reducir la IVR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuval Freifeld, Dr
- Número de teléfono: +972-4-8250843
- Correo electrónico: yuvalfr@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ashdod, Israel
- Reclutamiento
- Assuta Ashdod Hospital
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Contacto:
- Dor Golomb, Dr
- Correo electrónico: golombdor@gmail.com
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Be'er Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center
-
Contacto:
- Jonathan Wagmaister, Dr
- Correo electrónico: jonathanwa@clalit.org.il
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
-
Contacto:
- Amnon Zisman, Prof
- Correo electrónico: AmnonZ@shamir.gov.il
-
Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
-
Contacto:
- Yuval Freifeld, Dr.
- Correo electrónico: Yuvalfr@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Yuval Freifeld, Dr.
-
Haifa, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
-
Contacto:
- Zaher Bahouth, Dr
- Correo electrónico: zaher.bahouth@gmail.com
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Contacto:
- Michael Mullerad, Dr
- Correo electrónico: M_MULLERAD@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Israel, 4937211
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
-
Contacto:
- David Lifshitz, Prof
- Correo electrónico: davidlif@clalit.org.il
-
Reẖovot, Israel
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center
-
Contacto:
- Yaniv Shilo, Dr
- Correo electrónico: MRYANIVSH@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
Contacto:
- Ziv Savin, Dr
- Correo electrónico: zivsavin23@gmail.com
-
Zefat, Israel
- Reclutamiento
- Ziv Medical Center
-
Contacto:
- Ran Katz, Dr
- Correo electrónico: rank@ziv.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha radiológica y/o citológica de UTUC
- Procedimiento endoscópico planificado para tratamiento/diagnóstico de UTUC
- Los pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga son elegibles si cumplen los dos criterios siguientes:
Sin recurrencia en los últimos dos años No están en protocolo de irrigación vesical activa
- Los pacientes con antecedentes de UTUC son elegibles si el último tratamiento endoscópico o RNU fue >1 año antes de la inscripción.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido radioterapia de vejiga/próstata.
- Sujetos con antecedentes de cáncer de vejiga en protocolos de irrigación vesical activa o con enfermedad activa dentro de los dos años anteriores a la inscripción.
- Sujetos con UTUC previamente tratado dentro del año anterior a la inscripción
- Sujetos con enfermedad metastásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Instilación vesical posoperatoria única de MMC 40 mg o gemcitabina 2 g en solución salina al 0,9 % 50 cc
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Tratamiento UTUC
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Comparador de placebos: B
Instilación vesical postoperatoria única de solución salina al 0,9% de 50 cc
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Tratamiento UTUC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1 año de supervivencia libre de IVR
Periodo de tiempo: 1 año
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sin recurrencia intravesical del carcinoma urotelial del tracto superior en un paciente durante 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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2 años de supervivencia libre de IVR
Periodo de tiempo: 2 años
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sin recurrencia intravesical del carcinoma urotelial del tracto superior en un paciente por segundo año
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2 años
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Eventos adversos de alto grado (>3)
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos que son graves o médicamente significativos pero que no ponen en peligro inmediatamente la vida.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0154-22-CMC-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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