POST URS Kjemoterapi instillasjon
Enkel blære-instillasjon med kjemoterapi etter endoskopisk behandling for øvre traktat urothelial karsinom for å redusere blære-residiv
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og de onkologiske resultatene av enkelt kjemoterapi-blæreinstillasjon etter endoskopisk behandling for UTUC hos UTUC-mistenkte pasienter. Hovedmålet er å bestemme effekten av en enkelt, post-URS, kjemoterapi-blæreinstillasjon for å redusere IVR.
Deltakerne vil få enkelt kjemoterapi blæreinstillasjon innen 24 timer etter ureteroskopi og vil følge rutinemessig oppfølging for IVR som vil inkludere hvitt lys cystoskopi; pasienter med mistenkt IVR (basert på enten bildebehandling eller cystoskopi) vil gjennomgå TURBT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
URS brukes rutinemessig både for diagnostisering og behandling av UTUC - den brukes enten som en innledende diagnostisk prosedyre eller som en kurativ prosedyre i tilfeller som er mottagelig for endoskopisk tumorablasjon; enten med lavrisikosykdom eller en imperativ indikasjon på grunn av nedsatt nyrefunksjon.
Etter ekstirpativ kirurgi er pasienter utsatt for IVR. Disse pasientene gjennomgår rutinemessig oppfølging med cystoskopi og i tilfeller av IVR krever TURBT og videre behandling basert på blærekreftprotokoller. I denne innstillingen har en enkelt postoperativ blæreinstillasjon med forskjellige kjemoterapeutiske midler vist en betydelig reduksjon i IVR-rater etter RNU.
Retrospektive bevis tyder på at det er en økning i IVR-rater etter URS for UTUC.
I denne studien søker vi å evaluere effekten av en enkelt, post-URS, blæreinstillasjon med kjemoterapi for å redusere IVR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuval Freifeld, Dr
- Telefonnummer: +972-4-8250843
- E-post: yuvalfr@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekruttering
- Assuta Ashdod Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dor Golomb, Dr
- E-post: golombdor@gmail.com
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Wagmaister, Dr
- E-post: jonathanwa@clalit.org.il
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amnon Zisman, Prof
- E-post: AmnonZ@shamir.gov.il
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yuval Freifeld, Dr.
- E-post: Yuvalfr@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Yuval Freifeld, Dr.
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Zaher Bahouth, Dr
- E-post: zaher.bahouth@gmail.com
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Michael Mullerad, Dr
- E-post: M_MULLERAD@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Israel, 4937211
- Rekruttering
- Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
-
Ta kontakt med:
- David Lifshitz, Prof
- E-post: davidlif@clalit.org.il
-
Reẖovot, Israel
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yaniv Shilo, Dr
- E-post: MRYANIVSH@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
Ta kontakt med:
- Ziv Savin, Dr
- E-post: zivsavin23@gmail.com
-
Zefat, Israel
- Rekruttering
- Ziv Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ran Katz, Dr
- E-post: rank@ziv.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk og/eller cytologisk mistanke for UTUC
- Planlagt endoskopisk prosedyre for behandling / diagnose av UTUC
- Pasienter med blærekrefthistorie er kvalifisert hvis de oppfyller begge følgende kriterier:
Ingen tilbakefall i løpet av de siste to årene. Er ikke på aktiv blæreskylling
- Pasienter med historie med UTUC er kvalifisert hvis siste endoskopiske behandling eller RNU var >1 år før innskrivning
- Alder ≥ 18 år
- Ytelsesstatus ECOG 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har fått strålebehandling av blære/prostata
- Personer med blærekrefthistorie på aktive blæreskyllingsprotokoller eller med aktiv sykdom innen to år før innmelding
- Emner med tidligere behandlet UTUC innen ett år før påmelding
- Personer med metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Enkelt postoperativt MMC 40mg eller gemcitabin 2gr i saltvann 0,9 % 50cc blæreinstillasjon
|
UTUC behandling
|
|
Placebo komparator: B
Enkel postoperativ 50cc saltvann 0,9 % blæreinstillasjon
|
UTUC behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års IVR-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
ingen intravesikalt residiv av øvre del av urothelial karsinom hos en pasient i 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
2 års IVR-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
ingen intravesikalt residiv av øvre tractus urotelialt karsinom hos en pasient i andre år
|
2 år
|
|
Høy grad (>3) bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede hendelser som er alvorlige eller medisinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0154-22-CMC-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .