POST URS 화학요법 주입
방광 재발을 줄이기 위해 상부 요로상피암종에 대한 내시경 치료 후 화학요법을 통한 단일 방광 점적 주입
이 연구의 목표는 UTUC 의심 환자의 UTUC에 대한 내시경 치료 후 단일 화학요법 방광 주입의 안전성과 종양학적 결과를 평가하는 것입니다. 주요 목표는 IVR을 감소시키기 위한 URS 후 단일 화학요법 방광 주입의 효능을 결정하는 것입니다.
참가자에게는 요관경 검사 후 24시간 이내에 단일 화학 요법 방광 주입이 제공되며 백색광 방광경 검사를 포함하는 IVR에 대한 일상적인 후속 조치를 따르게 됩니다. IVR이 의심되는 환자(영상 또는 방광경 검사 기준)는 TURBT를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
URS는 UTUC의 진단과 치료 모두에 일상적으로 사용됩니다. 이는 초기 진단 절차로 사용되거나 내시경 종양 절제가 가능한 경우 치료 절차로 사용됩니다. 저위험 질환이거나 신장 기능 장애로 인한 필수 적응증인 경우.
절제 수술 후 환자는 IVR 경향이 있습니다. 이러한 환자들은 방광경 검사를 통해 정기적인 추적 관찰을 받고 IVR의 경우 TURBT와 방광암 프로토콜에 따른 추가 관리가 필요합니다. 이 환경에서 다양한 화학요법제를 사용한 단일 수술 후 방광 주입은 RNU 이후 IVR 비율이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
회고적 증거에 따르면 UTUC에 대한 URS 이후 IVR 비율이 증가한 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 우리는 IVR을 감소시키기 위해 URS 후 단일 방광 주입과 화학요법의 효능을 평가하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuval Freifeld, Dr
- 전화번호: +972-4-8250843
- 이메일: yuvalfr@clalit.org.il
연구 장소
-
-
-
Ashdod, 이스라엘
- 모병
- Assuta Ashdod Hospital
-
연락하다:
- Dor Golomb, Dr
- 이메일: golombdor@gmail.com
-
Be'er Sheva, 이스라엘
- 모병
- Soroka University Medical Center
-
연락하다:
- Jonathan Wagmaister, Dr
- 이메일: jonathanwa@clalit.org.il
-
Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- 모병
- Shamir Medical Center
-
연락하다:
- Amnon Zisman, Prof
- 이메일: AmnonZ@shamir.gov.il
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- 모병
- Carmel Medical Center
-
연락하다:
- Yuval Freifeld, Dr.
- 이메일: Yuvalfr@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Yuval Freifeld, Dr.
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
-
연락하다:
- Zaher Bahouth, Dr
- 이메일: zaher.bahouth@gmail.com
-
Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
연락하다:
- Michael Mullerad, Dr
- 이메일: M_MULLERAD@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4937211
- 모병
- Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
-
연락하다:
- David Lifshitz, Prof
- 이메일: davidlif@clalit.org.il
-
Reẖovot, 이스라엘
- 모병
- Kaplan Medical Center
-
연락하다:
- Yaniv Shilo, Dr
- 이메일: MRYANIVSH@clalit.org.il
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
연락하다:
- Ziv Savin, Dr
- 이메일: zivsavin23@gmail.com
-
Zefat, 이스라엘
- 모병
- Ziv Medical Center
-
연락하다:
- Ran Katz, Dr
- 이메일: rank@ziv.gov.il
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UTUC에 대한 방사선학적 및/또는 세포학적 의심
- UTUC 치료/진단을 위한 내시경 시술 계획
- 방광암 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
지난 2년 이내에 재발이 없었습니다. 활성 방광 세척 프로토콜을 사용하지 않습니다.
- UTUC 병력이 있는 환자는 마지막 내시경 치료 또는 등록 전 RNU가 1년 이상인 경우 적격합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 활동도 ECOG 0-2
제외 기준:
- 방광/전립선 방사선 치료를 받은 적이 있는 대상자
- 활성 방광 세척 프로토콜에 따른 방광암 병력이 있거나 등록 전 2년 이내에 활성 질환이 있는 피험자
- 등록 전 1년 이내에 이전에 UTUC 치료를 받은 대상자
- 전이성 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
단일 수술 후 MMC 40mg 또는 식염수 0.9% 50cc 방광 주입에 젬시타빈 2gr
|
UTUC 치료
|
|
위약 비교기: 비
수술 후 50cc 식염수 0.9% 방광 주입 1회
|
UTUC 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 IVR 무료 생존
기간: 일년
|
1년 동안 상부요로상피암종의 방광내 재발이 없는 환자
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
2년 IVR 무료 생존
기간: 2 년
|
2년째 환자에서 상부요로상피암종의 방광내 재발이 없음
|
2 년
|
|
높은 등급(>3) 이상반응
기간: 2 년
|
심각하거나 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 이상반응
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0154-22-CMC-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
UTUC에 대한 임상 시험
-
Jinling Hospital, China모병
-
Peking University First Hospital모병
-
Henan Provincial People's Hospital모병
미토마이신/젬시타빈에 대한 임상 시험
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
-
Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로