POST URS -kemoterapia-instillaatio
Yhden virtsarakon instillaatio kemoterapialla endoskooppisen hoidon jälkeen ylemmän alueen uroteelisyövän hoidossa virtsarakon uusiutumisen vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen kemoterapian virtsarakon tiputuksen turvallisuutta ja onkologisia tuloksia UTUC:n endoskooppisen hoidon jälkeen UTUC-epäillyillä potilailla. Päätavoitteena on määrittää yhden URS:n jälkeisen kemoterapian virtsarakon tiputuksen tehokkuus IVR:n vähentämiseksi.
Osallistujille annetaan yksi kemoterapian virtsarakon tiputus 24 tunnin kuluessa ureteroskopiasta, ja he seuraavat rutiininomaista IVR-seurantaa, joka sisältää valkoisen valon kystoskopian. Potilaille, joilla epäillään IVR:ää (joko kuvantamisen tai kystoskopian perusteella), suoritetaan TURBT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
URS:ää käytetään rutiininomaisesti sekä UTUC:n diagnosoimiseen että hoitoon – sitä käytetään joko alustavana diagnostisena toimenpiteenä tai parantavana toimenpiteenä tapauksissa, jotka ovat soveltuvia endoskooppiseen kasvaimen ablaatioon; joko matalan riskin sairaus tai pakollinen käyttöaihe munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Ekstirpatiivisen leikkauksen jälkeen potilaat ovat alttiita IVR:lle. Näitä potilaita seurataan rutiininomaisesti kystoskopialla, ja IVR-tapauksissa tarvitaan TURBT-hoitoa ja lisähoitoa virtsarakon syövän protokollien perusteella. Tässä tilanteessa yksittäinen postoperatiivinen virtsarakon tiputtaminen erilaisilla kemoterapeuttisilla aineilla on osoittanut merkittävän laskun IVR-määrissä RNU:n jälkeen.
Takautuva näyttö viittaa siihen, että IVR-luvut lisääntyvät URS:n jälkeen UTUC:ssa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan yhden URS:n jälkeisen virtsarakon tiputuksen tehokkuutta kemoterapialla IVR:n vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuval Freifeld, Dr
- Puhelinnumero: +972-4-8250843
- Sähköposti: yuvalfr@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekrytointi
- Assuta Ashdod Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dor Golomb, Dr
- Sähköposti: golombdor@gmail.com
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Wagmaister, Dr
- Sähköposti: jonathanwa@clalit.org.il
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amnon Zisman, Prof
- Sähköposti: AmnonZ@shamir.gov.il
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuval Freifeld, Dr.
- Sähköposti: Yuvalfr@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Yuval Freifeld, Dr.
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaher Bahouth, Dr
- Sähköposti: zaher.bahouth@gmail.com
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mullerad, Dr
- Sähköposti: M_MULLERAD@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Israel, 4937211
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
-
Ottaa yhteyttä:
- David Lifshitz, Prof
- Sähköposti: davidlif@clalit.org.il
-
Reẖovot, Israel
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaniv Shilo, Dr
- Sähköposti: MRYANIVSH@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziv Savin, Dr
- Sähköposti: zivsavin23@gmail.com
-
Zefat, Israel
- Rekrytointi
- Ziv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Katz, Dr
- Sähköposti: rank@ziv.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiografinen ja/tai sytologinen epäily UTUC:sta
- Suunniteltu endoskooppinen toimenpide UTUC:n hoitoon / diagnosointiin
- Potilaat, joilla on ollut virtsarakon syöpä, ovat kelpoisia, jos ne täyttävät molemmat seuraavat kriteerit:
Ei uusiutumista viimeisen kahden vuoden aikana. Et ole aktiivisessa virtsarakon huuhteluprotokollassa
- Potilaat, joilla on ollut UTUC, ovat kelpoisia, jos viimeinen endoskooppinen hoito tai RNU oli yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskykytila ECOG 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet virtsarakon/eturauhasen sädehoitoa
- Potilaat, joilla on ollut virtsarakon syöpä, jotka ovat saaneet aktiivista virtsarakon huuhteluprotokollaa tai joilla on aktiivinen sairaus kahden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu UTUC vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kohteet, joilla on metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Yksittäinen postoperatiivinen MMC 40 mg tai gemsitabiini 2 g suolaliuoksessa 0,9 % 50 cc virtsarakon instillaatio
|
UTUC-hoito
|
|
Placebo Comparator: B
Yksi leikkauksen jälkeinen 50 cc suolaliuos 0,9 % virtsarakon tiputus
|
UTUC-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden IVR-ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ei intravesikaalista ylemmän tien uroteelisyövän uusiutumista potilaalla 1 vuoteen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
2 vuoden IVR-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ei ylemmän kanavan uroteelisyövän intravesikaalista uusiutumista potilaalla toisen vuoden ajan
|
2 vuotta
|
|
Korkealaatuiset (>3) haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat, jotka ovat vakavia tai lääketieteellisesti merkittäviä, mutta eivät välittömästi hengenvaarallisia
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0154-22-CMC-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .