POST URS Chemoterapeutická instilace
Instilace jednoho močového měchýře s chemoterapií po endoskopické léčbě uroteliálního karcinomu horního traktu ke snížení recidivy močového měchýře
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a onkologické výsledky jednorázové instilace do močového měchýře po endoskopické léčbě UTUC u pacientů s podezřením na UTUC. Hlavním cílem je stanovit účinnost jednorázové instilace močového měchýře po URS ke snížení IVR.
Účastníci dostanou jednu chemoterapeutickou instilaci do močového měchýře do 24 hodin po ureteroskopii a budou následovat rutinní sledování pro IVR, které bude zahrnovat cystoskopii v bílém světle; pacienti s podezřením na IVR (na základě zobrazení nebo cystoskopie) podstoupí TURBT.
Přehled studie
Detailní popis
URS se rutinně používá k diagnostice i léčbě UTUC – využívá se buď jako vstupní diagnostický výkon, nebo jako kurativní výkon v případech vhodných k endoskopické ablaci tumoru; buď s onemocněním s nízkým rizikem, nebo naléhavou indikací z důvodu poruchy funkce ledvin.
Po exstirpační operaci jsou pacienti náchylní k IVR. Tito pacienti podstupují rutinní sledování pomocí cystoskopie a v případech IVR vyžadují TURBT a další léčbu založenou na protokolech rakoviny močového měchýře. V tomto nastavení jediná pooperační instilace do močového měchýře s různými chemoterapeutickými činidly prokázala významné snížení četnosti IVR po RNU.
Retrospektivní důkazy naznačují, že po URS pro UTUC dochází ke zvýšení četnosti IVR.
V této studii se snažíme vyhodnotit účinnost jednorázové instilace močového měchýře po URS s chemoterapií ke snížení IVR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuval Freifeld, Dr
- Telefonní číslo: +972-4-8250843
- E-mail: yuvalfr@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Nábor
- Assuta Ashdod Hospital
-
Kontakt:
- Dor Golomb, Dr
- E-mail: golombdor@gmail.com
-
Be'er Sheva, Izrael
- Nábor
- Soroka university medical center
-
Kontakt:
- Jonathan Wagmaister, Dr
- E-mail: jonathanwa@clalit.org.il
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Nábor
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Amnon Zisman, Prof
- E-mail: AmnonZ@shamir.gov.il
-
Haifa, Izrael, 34362
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Yuval Freifeld, Dr.
- E-mail: Yuvalfr@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuval Freifeld, Dr.
-
Haifa, Izrael, 31048
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Zaher Bahouth, Dr
- E-mail: zaher.bahouth@gmail.com
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Michael Mullerad, Dr
- E-mail: M_MULLERAD@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Izrael, 4937211
- Nábor
- Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
-
Kontakt:
- David Lifshitz, Prof
- E-mail: davidlif@clalit.org.il
-
Reẖovot, Izrael
- Nábor
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Yaniv Shilo, Dr
- E-mail: MRYANIVSH@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
Kontakt:
- Ziv Savin, Dr
- E-mail: zivsavin23@gmail.com
-
Zefat, Izrael
- Nábor
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- Ran Katz, Dr
- E-mail: rank@ziv.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiografické a/nebo cytologické podezření na UTUC
- Plánovaný endoskopický výkon pro léčbu / diagnostiku UTUC
- Pacienti s anamnézou rakoviny močového měchýře jsou způsobilí, pokud splňují obě následující kritéria:
Žádná recidiva během posledních dvou let Nejsou v protokolu aktivní irigace močového měchýře
- Pacienti s anamnézou UTUC jsou způsobilí, pokud poslední endoskopická léčba nebo RNU byla > 1 rok před zařazením
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili radioterapii močového měchýře / prostaty
- Subjekty s anamnézou karcinomu močového měchýře podle protokolů aktivní irigace močového měchýře nebo s aktivním onemocněním během dvou let před zařazením
- Subjekty s dříve léčenou UTUC během jednoho roku před zařazením
- Subjekty s metastatickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Jednorázová pooperační instilace MMC 40 mg nebo gemcitabin 2 g ve fyziologickém roztoku 0,9 % 50 cm3
|
Léčba UTUC
|
|
Komparátor placeba: B
Jednorázová pooperační instilace 50 ml fyziologického roztoku 0,9% do močového měchýře
|
Léčba UTUC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok přežití bez IVR
Časové okno: 1 rok
|
žádná intravezikální recidiva uroteliálního karcinomu horního traktu u pacienta po dobu 1 roku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
2 roky přežití bez IVR
Časové okno: 2 roky
|
bez intravezikální recidivy uroteliálního karcinomu horního traktu u pacienta již druhý rok
|
2 roky
|
|
Nežádoucí účinky vysokého stupně (>3).
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí příhody, které jsou závažné nebo medicínsky významné, ale bezprostředně neohrožující život
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0154-22-CMC-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .