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POST URS Chemotherapie-Instillation

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Yuval Freifeld, Carmel Medical Center

Einzelblaseninstillation mit Chemotherapie nach endoskopischer Behandlung des Urothelkarzinoms des oberen Trakts zur Reduzierung von Blasenrezidiven

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und die onkologischen Ergebnisse einer einzelnen Chemotherapie-Blaseninstillation nach endoskopischer Behandlung von UTUC bei Patienten mit UTUC-Verdacht zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer einzelnen Chemotherapie-Blaseninstillation nach URS zu bestimmen, um die IVR zu reduzieren.

Den Teilnehmern wird innerhalb von 24 Stunden nach der Ureteroskopie eine einmalige Chemotherapie-Blaseninstillation verabreicht und sie folgen einer routinemäßigen IVR-Nachuntersuchung, zu der auch eine Weißlichtzystoskopie gehört. Patienten mit Verdacht auf IVR (basierend auf Bildgebung oder Zystoskopie) werden einer TURBT unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

URS wird routinemäßig sowohl zur Diagnose als auch zur Behandlung von UTUC eingesetzt – es wird entweder als anfängliches diagnostisches Verfahren oder als heilendes Verfahren in Fällen eingesetzt, die für eine endoskopische Tumorablation geeignet sind; entweder bei einer Erkrankung mit geringem Risiko oder einer zwingenden Indikation aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion.

Nach einer exstirpativen Operation sind Patienten anfällig für IVR. Diese Patienten werden routinemäßig mit Zystoskopie nachuntersucht und benötigen im Falle einer IVR eine TURBT und eine weitere Behandlung auf der Grundlage von Blasenkrebsprotokollen. In dieser Situation hat eine einzelne postoperative Blaseninstillation mit verschiedenen Chemotherapeutika eine signifikante Reduzierung der IVR-Raten nach RNU gezeigt.

Retrospektive Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es nach URS für UTUC zu einem Anstieg der IVR-Raten kommt.

In dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit einer einzelnen Blaseninstillation nach URS mit Chemotherapie zur Reduzierung der IVR bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ashdod, Israel
      • Be'er Sheva, Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuval Freifeld, Dr.
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
        • Kontakt:
      • Reẖovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
        • Kontakt:
      • Zefat, Israel
        • Rekrutierung
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenologischer und/oder zytologischer Verdacht auf UTUC
  • Geplanter endoskopischer Eingriff zur Behandlung/Diagnose von UTUC
  • Patienten mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie beide folgenden Kriterien erfüllen:

Kein erneutes Auftreten innerhalb der letzten zwei Jahre. Sie unterliegen keinem aktiven Blasenspülprotokoll

  • Patienten mit UTUC in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn die letzte endoskopische Behandlung oder RNU > 1 Jahr vor der Aufnahme erfolgte
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Blasen-/Prostata-Strahlentherapie unterzogen haben
  • Probanden mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte, die Protokolle zur aktiven Blasenspülung anwenden oder innerhalb von zwei Jahren vor der Einschreibung an einer aktiven Erkrankung leiden
  • Probanden mit zuvor behandeltem UTUC innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
  • Personen mit metastasierender Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Einzelne postoperative MMC 40 mg oder Gemcitabin 2 g in 0,9 %iger Kochsalzlösung 50 ml Blaseninstillation
Arzneimittel: Mitomycin/Gemcitabin
UTUC-Behandlung
Placebo-Komparator: B
Einmalige postoperative Blaseninstillation mit 50 ml Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Kochsalzlösung
UTUC-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr IVR-freies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr lang kein intravesikales Wiederauftreten eines Urothelkarzinoms des oberen Trakts bei einem Patienten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
2 Jahre IVR-freies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Kein intravesikales Wiederauftreten eines Urothelkarzinoms des oberen Trakts bei einem Patienten im zweiten Jahr
2 Jahre
Hochgradige (>3) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, die schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0154-22-CMC-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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