Instilação de quimioterapia PÓS-URS
Instilação de bexiga única com quimioterapia após tratamento endoscópico para carcinoma urotelial do trato superior para reduzir a recorrência da bexiga
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os resultados oncológicos da instilação única de quimioterapia na bexiga após tratamento endoscópico para UTUC em pacientes com suspeita de UTUC. O objetivo principal é determinar a eficácia de uma única instilação de quimioterapia na bexiga, pós URS, para reduzir IVR.
Os participantes receberão uma única instilação de quimioterapia na bexiga dentro de 24 horas após a ureteroscopia e seguirão o acompanhamento de rotina para IVR, que incluirá cistoscopia de luz branca; pacientes com suspeita de IVR (com base em imagens ou cistoscopia) serão submetidos a TURBT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A URS é usada rotineiramente tanto para diagnóstico quanto para tratamento de UTUC - é usada como procedimento diagnóstico inicial ou como procedimento curativo em casos passíveis de ablação endoscópica de tumor; seja com doença de baixo risco ou uma indicação imperativa devido à insuficiência renal.
Após a cirurgia extirpativa, os pacientes são propensos à IVR. Esses pacientes são submetidos a acompanhamento de rotina com cistoscopia e, em casos de IVR, necessitam de RTU e manejo adicional com base em protocolos de câncer de bexiga. Neste cenário, uma única instilação pós-operatória na bexiga com vários agentes quimioterápicos mostrou uma redução significativa nas taxas de IVR após RNU.
Evidências retrospectivas sugerem que há um aumento nas taxas de IVR após URS para UTUC.
Neste estudo, procuramos avaliar a eficácia de uma única instilação na bexiga pós-URS com quimioterapia para reduzir IVR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuval Freifeld, Dr
- Número de telefone: +972-4-8250843
- E-mail: yuvalfr@clalit.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Ashdod, Israel
- Recrutamento
- Assuta Ashdod Hospital
-
Contato:
- Dor Golomb, Dr
- E-mail: golombdor@gmail.com
-
Be'er Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center
-
Contato:
- Jonathan Wagmaister, Dr
- E-mail: jonathanwa@clalit.org.il
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
-
Contato:
- Amnon Zisman, Prof
- E-mail: AmnonZ@shamir.gov.il
-
Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
-
Contato:
- Yuval Freifeld, Dr.
- E-mail: Yuvalfr@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Yuval Freifeld, Dr.
-
Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Contato:
- Zaher Bahouth, Dr
- E-mail: zaher.bahouth@gmail.com
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Contato:
- Michael Mullerad, Dr
- E-mail: M_MULLERAD@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Israel, 4937211
- Recrutamento
- Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
-
Contato:
- David Lifshitz, Prof
- E-mail: davidlif@clalit.org.il
-
Reẖovot, Israel
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
-
Contato:
- Yaniv Shilo, Dr
- E-mail: MRYANIVSH@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
Contato:
- Ziv Savin, Dr
- E-mail: zivsavin23@gmail.com
-
Zefat, Israel
- Recrutamento
- Ziv Medical Center
-
Contato:
- Ran Katz, Dr
- E-mail: rank@ziv.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita radiográfica e/ou citológica para UTUC
- Procedimento endoscópico planejado para tratamento/diagnóstico de UTUC
- Pacientes com histórico de câncer de bexiga são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:
Nenhuma recorrência nos últimos dois anos Não estão em protocolo ativo de irrigação vesical
- Pacientes com histórico de UTUC são elegíveis se o último tratamento endoscópico ou RNU tiver ocorrido >1 ano antes da inscrição
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- Indivíduos que fizeram radioterapia de bexiga/próstata
- Indivíduos com histórico de câncer de bexiga em protocolos de irrigação ativa da bexiga ou com doença ativa nos dois anos anteriores à inscrição
- Indivíduos com UTUC previamente tratado no período de um ano antes da inscrição
- Indivíduos com doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
MMC pós-operatório único 40mg ou gencitabina 2gr em solução salina 0,9% 50cc para instilação na bexiga
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Tratamento UTUC
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|
Comparador de Placebo: B
Instilação única pós-operatória de 50 cc de solução salina 0,9% na bexiga
|
Tratamento UTUC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1 ano de sobrevivência livre de IVR
Prazo: 1 ano
|
nenhuma recorrência intravesical de carcinoma urotelial do trato superior em um paciente por 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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2 anos
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2 anos de sobrevivência livre de IVR
Prazo: 2 anos
|
nenhuma recorrência intravesical de carcinoma urotelial do trato superior em um paciente pelo segundo ano
|
2 anos
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|
Eventos adversos de alto grau (>3)
Prazo: 2 anos
|
Eventos adversos graves ou clinicamente significativos, mas que não ameaçam imediatamente a vida
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0154-22-CMC-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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