Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkroplenie chemioterapii POST URS

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yuval Freifeld, Carmel Medical Center

Pojedyncze wkroplenie pęcherza z chemioterapią po leczeniu endoskopowym raka nabłonka górnych dróg moczowych w celu ograniczenia nawrotów pęcherza

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wyników onkologicznych pojedynczego wkroplenia chemioterapii do pęcherza po endoskopowym leczeniu UTUC u pacjentów z podejrzeniem UTUC. Głównym celem jest określenie skuteczności pojedynczego wkroplenia chemioterapii do pęcherza po URS w celu zmniejszenia IVR.

Uczestnicy otrzymają pojedynczą chemioterapię do pęcherza w ciągu 24 godzin po ureteroskopii i przejdą rutynową kontrolę w kierunku IVR, która będzie obejmować cystoskopię w świetle białym; pacjenci z podejrzeniem IVR (na podstawie obrazowania lub cystoskopii) zostaną poddani TURBT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

URS jest rutynowo stosowany zarówno w diagnostyce, jak i leczeniu UTUC – jest stosowany jako wstępna procedura diagnostyczna lub jako procedura lecznicza w przypadkach kwalifikujących się do endoskopowej ablacji guza; albo z chorobą niskiego ryzyka, albo ze wskazaniem bezwzględnym ze względu na upośledzoną czynność nerek.

Pacjenci po operacji ekstyrpacyjnej są podatni na IVR. Pacjenci ci poddawani są rutynowej kontroli za pomocą cystoskopii, a w przypadku IVR wymagają TURBT i dalszego postępowania w oparciu o protokoły raka pęcherza moczowego. W tym przypadku pojedyncze wkroplenie do pęcherza pooperacyjnego różnych środków chemioterapeutycznych wykazało znaczne zmniejszenie częstości IVR po RNU.

Dowody retrospektywne sugerują, że po URS dla UTUC następuje wzrost wskaźników IVR.

W tym badaniu staramy się ocenić skuteczność pojedynczej wlewki do pęcherza moczowego po URS wraz z chemioterapią w celu zmniejszenia IVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuval Freifeld, Dr.
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4937211
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon
        • Kontakt:
      • Reẖovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
        • Kontakt:
      • Zefat, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie radiograficzne i/lub cytologiczne UTUC
  • Planowany zabieg endoskopowy w leczeniu/diagnostyce UTUC
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie kwalifikują się, jeśli spełniają oba poniższe kryteria:

Brak nawrotu w ciągu ostatnich dwóch lat. Nie stosują protokołu aktywnego płukania pęcherza

  • Do badania kwalifikują się pacjenci z UTUC w wywiadzie, jeśli ostatnie leczenie endoskopowe lub RNU miało miejsce > 1 rok przed włączeniem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię pęcherza moczowego/prostaty
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie, stosujący aktywne protokoły irygacji pęcherza lub z aktywną chorobą w ciągu dwóch lat przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni UTUC w ciągu jednego roku przed włączeniem
  • Pacjenci z chorobą przerzutową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Pojedyncza pooperacyjna MMC 40 mg lub gemcytabina 2 g w roztworze soli fizjologicznej 0,9%, 50 ml, do wkroplenia do pęcherza
Lek: Mitomycyna/Gemcytabina
Leczenie UTUC
Komparator placebo: B
Pojedyncze wkroplenie do pęcherza pooperacyjnego 50 ml soli fizjologicznej 0,9%.
Lek: Solankowy
Leczenie UTUC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok darmowego przeżycia IVR
Ramy czasowe: 1 rok
brak nawrotu wewnątrzpęcherzowego raka nabłonka górnych dróg moczowych u pacjenta przez 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
2 lata darmowego przeżycia IVR
Ramy czasowe: 2 lata
od drugiego roku nie stwierdzono wznowy śródpęcherzowej raka nabłonka górnych dróg moczowych u pacjenta
2 lata
Zdarzenia niepożądane wysokiego stopnia (>3).
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane, które są poważne lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażają bezpośrednio życiu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0154-22-CMC-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UTUC

Badania kliniczne na Mitomycyna/Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj